Upozornění: Tento článek se týká jen těch, kteří chtějí vyrábět štíty ve velkém množství (typicky firmy apod.) – pokud si chcete vytisknout doma jen pár štítů a darovat je svým známým či příbuzným, pak by po vás nikdo žádnou certifikaci neměl vyžadovat.

Během koronavirové pandemie se ochranné obličejové štíty staly důležitou pomůckou nejen pro zdravotníky či policisty, ale obecně pro kohokoliv, kdo přijde do styku s velkým množstvím lidí. Do výroby designu, který jsme publikovali na PrusaPrinters.org, se pustily tisíce jednotlivců a firem po celém světě. Jen v Prusa Research jsme vyrobili a rozdali více než 200 000 štítů (prohlédněte si galerii z nemocnic a video o celém projektu).

Podle aktuálních informací se ale pandemie koronaviru neuklidňuje – spíše naopak. V některých zemích sice už skončil výjimečný stav a počty nakažených nerostou tak rychle jako před pár týdny, jinde se ale epidemie teprve začíná šířit a mluví se rovněž o druhé vlně. I proto je důležité být připravený a nepolevovat. Ve výjimečném stavu většina států přijala mimořádná opatření, dovolila i lékařům používat k ochraně i necertifikované ochranné pomůcky a distribuci “home-made” štítů tolerovala, většinou s přímou úměrou s jejich nedostatkem z oficiálních kanálů. Z naší zkušenosti se lékaři a další v první linii většinou nikoho ani neptali, byli rádi, že mají aspoň něco. My jsme ale přesto požádali a dostali výjimku od Ministerstva zdravotnictví pro jejich distribuci do zdravotních, záchranných a sociálních zařízeních.

Josef s ministrem zdravotnictví Adamem Vojtěchem

Dlouhodobě ale není takový postup udržitelný. Pokud se ochranný prostředek, v tomto případě štít, vyrobí špatně – ať už podle nedomyšleného designu, s nekvalitním materiálem nebo špatným pracovním postupem – mohou jeho nedokonalosti ohrozit lidské životy, a tomu je třeba zabránit. Každá ochranná pomůcka proto vyžaduje určitou úroveň certifikace a kontroly nezávislými úřady a kontrolními orgány. Jestli jste ale jen kutil, který doma vytiskl jen pár štítů pro své známé, nemusíte se děsit – tímto procesem byste neměli být nuceni procházet. Důrazně ale doporučujeme společně s osobou, která má štít nosit, provést základní testy funkčnosti – tedy zda štít opravdu plní svoji funkci. Jestliže ale chcete vyrábět štíty ve větších množstvích (a např. dodávat je do nemocnic), je to už něco jiného.

Štíty jsou zařazeny jako osobní ochranné prostředky a před uvedením na trh musí splňovat požadavky Nařízení Evropského Parlamentu a Rady č. 2016/425/EU o osobních ochranných prostředcích. V současné době je platné i doporučení Evropské Komise 2020/403, které doporučuje některé formální nedostatky tolerovat v případě, kdy dovozce/výrobce disponuje doklady, ktere prokazuji, ze dovážené/vyráběné výrobky z hlediska vlastnosti zajišťují odpovídající úroveň ochrany zdravi a bezpecnosti v souladu s požadavky Nařízení (EU) 2016/425, a dále musí prokázat, že výrobce již zahájil postupy posouzení shody.

My jsme o certifikaci našich štítů zažádali krátce poté, co jsme je začali rozdávat do nemocnic, lékařům a dalším, s tím, že jakmile ji získáme, podělíme se s ostatními o naše poznatky. Naše zkušenosti jsou aplikovatelné pro celou Evropskou unii, ve státech mimo ní budou konkrétní postupy určitě odlišné. Z pohledu zákonů není rozdíl mezi tím, zda štíty prodáváte nebo darujete, legislativu splňovat musíte vždy.

Pokud tedy chcete štíty dál vyrábět, musíte jejich výrobu začít certifikovat. Připravili jsme pro vás návod, jak správně postupovat, abyste měli co nejméně komplikací. Certifikací musí projít každý výrobce, bohužel není možné říct, že Průša to vyrábí takhle a takhle a vy to děláte stejně, takže máte certifikovaný produkt. Je nicméně možné od nás zdarma získat licence a projít zjednodušenou OBL certifikaci (own brand labeller), více dále v článku.

Důležité také je, že ačkoliv štít je určen pro “jednorázové” použití, po aplikaci odpovídající dezinfekce je možné jej dále používat, dokud se neobjeví mechanické poškození. Metody dezinfekce jsme testovali ve spolupráci s různými nemocnicemi a laboratořem přímo za použití „živého” SARS.CoV.2.

Testování štítů pomocí laseru

Aktuální situace se štíty

Certifikovat jsme začali verzi štítu, která je už několik týdnů dostupná na PrusaPrinters.org – tedy verzi, kterou označujeme jako RC3. Při návrhu RC3 jsme počítali, že půjdou primárně lékařům a budou používány s dalšími ochrannými pomůckami jako brýle s nepřímou ventilací, respirátorem a ochranným oblekem.

Design je, s ohledem na optimalizaci výrobního času a materiálu, minimalistický. Verze RC3 nicméně získala CE certifikaci a je ve shodě s nařízením EU o osobných ochranných prostředcích. Může tedy oficiálně sloužit jako ochrana před mechanickým nárazem. V účelu použití pak my uvádíme, že slouží pouze jako ochrana proti kapkám v přímém (čelním) směru. S RC3 verzí štítů jsme také prošli kontrolou “obávanou” Českou obchodní inspekcí.

Nicméně ve chvíli, kdy jsme si uvědomili, že nepůjde o chvilkovou záležitost jsme začali pracovat na vymazlenější verzi RC4, kde je tato ochrana větší. Další vychytávkou je i pohodlnější nošení díky výřezům na ramena. RC4 je kompletní při ochraně obličeje před kapkami a rozstříknutou kapalinou a prošla na to certifikací podle normy – chrání totiž lépe při rozstřiku ze strany. Průša PRO Obličejový štít (jak jsme verzi RC4 po získání certifikace pojmenovali) splňuje normu ČSN EN 166:2001 na ochranu proti kapkám a postřiku (třída ochrany 3).

Pokud chcete, můžete si tuto certifikovanou verzi štítu objednat na našem e-shopu.

Design RC4, nakonec přejmenovaný na Prusa PRO

Veškeré informace o schvalování a certifikaci osobních ochranných pomůcek můžete nalézt v Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2016/425 ze dne 9. března 2016..

Jak štíty certifikovat

Následujícím postupem jsme si prošli my, tudíž existuje prakticky stoprocentní jistota, že pokud budete následovat ty samé kroky, nebudete mít během certifikace zásadní problémy.

V první řadě je nutné kontaktovat tzv. notifikovanou osobu pro daný stát. Kontaktovali jsme proto Institut pro testování a certifikaci ve Zlíně. Na webu institutu naleznete sekci věnovanou osobním ochranným pomůckám, kde je k dispozici i formulář (Žádost o posouzení shody), který je nutné vyplnit. Dále podepíšete smlouvu o přezkoušení a zaplatíte poplatek za provedení přezkoušení (pohybuje se v rozmezí 80 až 100 tisíc Kč, pokud vše proběhne perfektně na první pokus, celkové náklady jsou ale většinou větší).

Společně s výrobky k testování (minimum je 20 sad) je potřeba připravit i produktovou dokumentaci. Nejedná se o nic přehnaně složitého, ale vyplatí se být co nejpečlivější a popsat skutečně vše.

Co musí technická dokumentace obsahovat

V první sekci je nutné podrobně popsat výrobek, konkrétně:

• Oficiální název výrobku, výrobce a adresu
• Materiálové složení nosné části, zorníku, pruženky
• Technické výkresy jednotlivých částí štítu (lze odkázat na přílohu)
• Popis účelu použití (např. “Osobní ochranný prostředek sloužící jako ochrana očí a obličeje uživatele proti postřiku kapalinami a jako ochrana proti mírným mechanickým rizikům”)
• Klasifikace – OOP II. kategorie
• Velikost – univerzální díky nastavitelné pružence
• Značení zorníku dle vzoru “Identifikační značka výrobce” 1 S, kde 1 představuje optickou třídu a S je symbolem pro zvýšenou pevnost (viz box níže)
• Značení nosné části dle vzoru “Identifikační značka výrobce” 166 3 S CE, kde 166 odpovídá číslu evropské normy (ČSN EN 166:2001), 3 odpovídá oblasti použití (kapaliny – kapky nebo postřik), S značí symbol pro zvýšenou pevnost a CE je označení shody s příslušnými požadavky (viz box níže)

Druhá sekce obsahuje úplný seznam základních požadavků na ochranu zdraví a bezpečnost. V této části stačí pouze odkázat na přílohu, tzv. “Checklist” (viz níže)

Třetí sekce tohoto dokumentu zahrnuje veškeré detaily o použitých materiálech, dodavatelích, výrobě a hygienických a bezpečnostních opatřeních při výrobě. Tedy konkrétně:

• Jak probíhá naskladnění materiálu, zda je materiál skladován v originálním obalu
• Jak probíhá kontrola kvality materiálu pro zorník (vizuální inspekce, že nemá bublinky/praskliny/jiný typ poškození, namátková kontrola tloušťky fólie)
• Jak probíhá kontrola kvality filamentu
• Popsání funkce výroby nosné části pomocí technologie FDM 3D tisku – tedy jak se plast taví a ve vrstvách je nanášen na objekt. My jsme certifikovali krom 3D tisku rovnou i na výrobu vstřikolisem.
• Popsání nastavení slicovacího programu – v našem případě to je PrusaSlicer, kde dojde k předtiskovému zpracování importovaného 3D objektu. PrusaSlicer na základě uživatelského vstupu vygeneruje G-code, který obsahuje údaje o pohybu trysky, teplotě, výšce vrstvy a další parametry určující kvalitu výsledného výtisku. Při využití stejného G-codu jsou tiskové výsledky konzistentní
• Dále je potřeba popsat, jak postupuje operátor po dokončení tisku, jaké ochranné pomůcky využívá (štít, rouška, rukavice) a jaký hygienický režim platí v místnosti, kde tisk probíhá – samozřejmě čím vyšší standard, tím lepší
• Stejně je potřeba popsat i výrobu zorníku (např. metodou řezání na laseru dle přednastavené šablony) a pruženky (klubko musí být z výroby v ochranném obalu, nemělo by být otevřeno víc klubek, než s kolika se aktivně pracuje)
• Nakonec popište výstupní kontrolu – jak jsou štíty tříděny a baleny

Důrazně doporučujeme věnovat se v sekci č. 3 i sepsání jednoduchého přehledu hygienických opatření v průběhu výroby. Rozdělte si jej do čtyř částí (3D tisk, zorník, gumička, kompletace) a v jednoduchých bodech popište hygienická opatření pro danou část.

Pokud pro výrobu vstřikolisem využijete externí firmu, popište materiál, ze kterého se díly vyrábí (v našem případě copolyester) a doplňte informace o kontrole kvality.

Čtvrtá sekce zahrnuje “Nařízení, harmonizační právní předpisy EU, harmonizované normy”. Zde postačí uvést následující text:

Nařízení Evropského parlamentu a rady EU 2016/425 o osobních ochranných prostředcích a o zrušení směrnice RAdy 89/686/EHS. ČSN EN 166:2001; Oprava 1:2010 – Osobní prostředky k ochraně očí – Základní ustanovení

Pátá sekce se doplňuje ve spolupráci s notifikovanou osobou a zahrnuje Výsledky zkoušek

Šestá sekce obsahuje informace o Identifikaci Oznámeného subjektu, který provedl posouzení shody. Pokud se rozhodnete pro Institut pro testování a certifikaci a.s., pak uveďte i celou adresu T. Tomáše Bati 299, 763 02 Zlín – Louky

Následně je nutné uvést Upozornění pro uživatele. Tato část pojednává o dodatečných informacích – například: zda pro štít dodáváte příslušenství. Dále je vhodné zmínit, že si lze náhradní díly vytisknout na 3D tiskárně a že zdrojové soubory lze stáhnout z PrusaPrinters.org. Nezapomeňte uvést, že štít je určen pro jednorázové použití, ale po aplikaci odpovídající dezinfekce je možné jej dále používat, dokud se neobjeví mechanické poškození. Štít by měl být přepravován ve sterilním obalu, který jej ochrání před kontaminací. Pro přepravu doporučujeme štíty rozmontovat na části. Vhodné je zmínit, že materiály, které mohou přijít do styku s pokožkou uživatele, mohou být u citlivých osob příčinou alergických reakcí.

Dále je nutné dodat i návod k sestavení, informace pro uživatele a technické výkresy (jako přílohy). Protože se jedná o informace, které dáváme uživatelům veřejně ke stažení, můžete si je stáhnout i vy – a pokud vyrábíte štíty přesně podle našeho vzoru, pak je můžete při certifikaci použít.

Stahujte:

• Technické výkresy zde – odkaz je v sekci Summary
• Návod k sestavení a informace pro uživatele zde

Celkem tedy budete potřebovat 5 dokumentů: Technickou dokumentaci (vč. tech. výkresů), tzv. checklist na zhodnocení bezpečnosti (dodává notifikovaná osoba), informace pro uživatele. prohlášení o nezávadnosti a návod k sestavení.

Testování štítu pomocí laseru

Co se při certifikaci zkoumá

Každá posuzovaná ochranná pomůcka musí projít přesně definovaným seznamem zkoušek, aby se ukázalo, jestli splňuje dané požadavky.

• U všech výrobků se nejdříve zkoumá správnost jejich značení a zda-li informace dodávané s výrobkem obsahují vše potřebné.
• Ochranný štít také nesmí obsahovat výrobní defekty jako škrábance nebo bublinky.
• Pro ochranné štíty, které mají splňovat ochranu proti kapkám, pak probíhají zkoušky mechanické odolnosti jednotlivých částí (zorníku i čelenky). Ty se provádí dopadem ocelové kuličky na několik míst na zorníku a na čelence. Po dopadu nesmí dojít k deformaci nebo jinému poškození štítu.
• Následují optické zkoušky prostupu světla ve VIS oblasti nebo lámavosti paprsku (např. sférického účinku), aby se zjistilo, jestli zorník nezkresluje vidění. Posuzována je také velikost zorného pole.
• Zásadním testem je zkoušení dostatečnosti ochrany proti kapkám. Ochranný štít se umístí na zkušební hlavu normované velikosti. Ta má kolem očí vyznačenou obdélníkovou oblast. Hlava je postupně natáčena do několika poloh a v každé poloze se na hlavu svítí laserovým paprskem, který nesmí přes okraj štítu proniknou do chráněné obdélníkové oblasti. Pokud se tak nestane, štít splní požadavky normy na ochranu proti kapkám.

Z těchto důvodů proto důrazně doporučujeme tisknout naši verzi štítů dle námi vyzkoušených postupů – s certifikací pak budete mít méně práce, než v případě modifikovaných částí či využití jiných materiálů.

Štíty verze PRO vyrábíme jak klasickým 3D tiskem z Prusament PETG, tak vstřikolisovou metodou (z polykarbonátu), přičemž certifikací prošly obě verze.

Licencování certifikace

Certifikace je drahá a trvá dlouho. Standardně zabere tři měsíce, je ale možné ji za poplatek urychlit. Zajímavou variantou je ale udělat přes nás tzn. OBL certifikaci (own brand labeller) s tím, že my poskytneme „souhlas s použitím výsledků zkoušek“, takže nebude muset testovat nic … Dále pak musíte vydat prohlášení, že se jedná o identický výrobek a musíme mít vzájemně podepsanou smlouvu, kde deklarujeme, že můžete vyrábět podle našeho modelu/postupu. Je nutné nicméně přesně dodržovat výrobní postup i použité materiály, hlavně zorník. Cena této OBL certifikace je 18 000 Kč (cca 700 EUR) a provádí ji pouze notifikovaná osoba, která prováděla původní certifikaci – tj. ITC Zlín. Tenhle postup je možný použít pro subjekty z celé EU.

Pokud byste chtěli vyrábět naše štíty ve větším množství oficiálně, cenu licence vám zasponzorujeme – napište nám na [email protected].

Po získání certifikace

Po splnění veškerých požadavků a testů získáte finální certifikaci. Následně je nutné připravit EU prohlášení o shodě, které je nutné zveřejnit na webu a/nebo přikládat ke každému výrobku.

Gratulujeme, máte certifikaci! 🙂