Podczas pandemii koronawirusa przyłbice stały się ważnym elementem ochrony dla służb pracujących na linii frontu i wielu innych ludzi. Projekt, opublikowany przez nas na PrusaPrinters.org, stał się ogromną inspiracją dla tysięcy osób i firm na całym świecie. Wyprodukowaliśmy i przekazaliśmy potrzebującym ponad 200 000 przyłbic ochronnych (udokumentowaliśmy to w tej galerii zdjęć oraz na tym filmie).

Opublikowane niedawno informacje sugerują jednak, że pandemia jeszcze się nie skończyła, ponieważ wirus wciąż rozprzestrzenia się w niektórych krajach i jest trudny do zatrzymania. Co gorsza, jeszcze w tym roku może w nas uderzyć druga fala. Dlatego wierzymy, że lepiej się przygotować – przyłbice mogą się jeszcze przydać. I w tym miejscu sprawy trochę się komplikują.
W czasie kryzysu, rządy wielu krajów zezwoliły służbom na używanie niecertyfikowanych środków ochrony osobistej. Dystrybucja tych przygotowanych w domu była mniej lub bardziej dozwolona, w zależności od sytuacji, ale był to tylko wyjątek. Z naszego doświadczenia wynika, że lekarze z chęcią przyjmowali wszelkie formy pomocy. Skontaktowaliśmy się jednak z czeskim Ministerstwem Zdrowia i otrzymaliśmy oficjalne pozwolenie na produkcję i dystrybucję przyłbic ochronnych wśród służb medycznych, ratunkowych i socjalnych.

Josef Prusa na spotkaniu z czeskim Ministrem Zdrowia

Wiele osób i firm z całego świata zaczęło wytwarzać środki ochrony osobistej i przekazywać potrzebującym. To jednak nie zadziała na dłuższą metę. Może się zdarzyć, że takie przedmioty, mimo, że tworzone w dobrej wierze, zaszkodzą komuś lub narażą jego życie ze względu na jakieś niedoskonałości wytworzonego produktu. Z tego względu, procesy podlegające zatwierdzeniu są dokładnie kontrolowane przed przyznaniem certyfikatu.

Przyłbice ochronne są traktowane jako środki ochrony indywidualnej i muszą być zgodne z wymaganiami Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady 2016/425/EU przed wypuszczeniem na rynek. Obecnie w mocy jest również Zalecenie Komisji (UE) 2020/403, które dopuszcza zezwolenie na odstępstwa od procedur oceny zgodności, pod warunkiem, że spełnione są zasadnicze wymagania dotyczące zdrowia i bezpieczeństwa określone w Rozporządzeniu (UE) 2016/425. Oprócz tego, producent musi przedstawić dokumentację potwierdzającą rozpoczęcie niezbędnych procedur oceny zgodności.

Złożyliśmy wniosek o przyznanie oficjalnego certyfikatu naszym przyłbicom niedługo po rozpoczęciu ich wytwarzania. Obiecaliśmy również, że podzielimy się z Wami naszymi doświadczeniami oraz spostrzeżeniami – aby przetrzeć szlaki. Proces ten ma zastosowanie oczywiście w Unii Europejskiej (jednak różne kraje mogą mieć odrobinę odmienne podejście do tej samej kwestii), a sytuacja poza UE może się różnić. Jedna uwaga: prawo działa tak samo w przypadku darowania sprzętu, jak i sprzedawania go.

W skrócie: jeśli chcesz w dalszym ciągu dostarczać przyłbice, musisz wystąpić o nadanie oficjalnego certyfikatu. Przygotowaliśmy poradnik, który pomoże go uzyskać i wskaże możliwe pułapki. Niestety, każdy producent musi wystąpić o własny certyfikat. Zgłoszenie o treści „Produkujemy te same przyłbice, co Prusa” niestety nie zapewni przyznania świadectwa. Może jednak odrobinę przyspieszyć procedurę. Możesz nawet wystąpić do nas o licencję (tak, nawet biorąc pod uwagę, że to projekt o otwartym źródle) i wnioskować o uproszczoną certyfikację OBL (Own Brand Labeller) – wyjaśnimy to za chwilę.
Kolejna ważna rzecz: nawet biorąc pod uwagę, że przyłbica jest „jednorazowa”, może zostać ponownie użyta po odpowiedniej dezynfekcji, do czasu uszkodzenia mechanicznego. Zweryfikowaliśmy różne metody dezynfekcji we współpracy z kilkoma szpitalami i laboratoriami przy użyciu aktywnych próbek wirusa SARS-CoV-2.

Obecna sytuacja

Przyłbica w wersji RC3 została poddana certyfikacji. Została ona zaprojektowana tak, aby dać noszącemu możliwość używania jej w połączeniu z resztą sprzętu ochronnego – np. gogli z wentylacją pośrednią, maskami oddechowymi i kombinezonami ochronnymi.
Aby przyspieszyć produkcję i zmniejszyć zużycie materiału, projekt został maksymalnie uproszczony. Wersja RC3 otrzymała certyfikat CE i jest zgodna z rozporządzeniem UE dotyczącym środków ochrony indywidualnej. Może być oficjalnie używana jako zabezpieczenie przed czynnikami mechanicznymi, jednak zaznaczamy, że jej przeznaczeniem jest zapewnienie ochrony frontalnej przed kroplami. Wersja RC3 przeszła również weryfikację w Czeskiej Inspekcji Handlu (ČOI – Česká Obchodní Inspekce).

Kiedy jednak zdaliśmy sobie sprawę, że ta sytuacja potrwa znacznie dłużej, wróciliśmy do deski kreślarskiej i zaczęliśmy prace nad wersją RC4 ze zwiększonymi możliwościami ochrony. Zebraliśmy również informacje zwrotne od użytkowników, a jedną z nich było poprawienie komfortu użytkowania – dlatego w tej wersji dodaliśmy podcięcia wizjera, które zapobiegają wadzeniu o ramiona. Wersja RC4 zapewnia kompletną ochronę całej twarzy (krople cieczy, rozbryzgi) i przeszła oficjalne procedury certyfikujące zgodnie z normami. Zapewnia nie tylko ochronę z przodu (jak RC3), ale również z boku. “Przyłbica Prusa PRO” (tak nazwaliśmy ją po otrzymaniu certyfikatu) spełnia normę EN 166:2001 dla ochrony przez kroplami i rozbryzgami (klasa ochrony 3).

Przyłbica w wersji RC4, nazwana Prusa PRO Face Shield

Wszystkie informacje o procesie zatwierdzania i certyfikowania środków ochrony osobistej można znaleźć w Rozporządzeniu 2016/425 Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) z dnia 9 marca 2016.

Jak otrzymać certyfikat dla przyłbicy

Przeszliśmy pomyślnie cały ten proces, dlatego, jeśli postąpisz według naszych zaleceń, wówczas, z dużą dozą prawdopodobieństwa, nie napotkasz większych problemów po drodze.

Przede wszystkim, niezbędny jest kontakt z tzw. jednostką notyfikowaną. My skontaktowaliśmy się z Instytutem Testów i Certyfikacji w Zlinie. Nie ważne jaką instytucję wybierzesz, na jej stronie zazwyczaj znajdziesz sekcję poświęconą środkom ochrony indywidualnej, na której powinien być dostępny formularz, który należy wypełnić. Wymagane będzie również podpisanie kontraktu oceny zgodności oraz opłata (w Czechach waha się w przedziale od 3000 do ponad 5000 EUR – w zależności od tego, jak łatwo pójdzie cały proces).

Wraz z produktami do oceny (co najmniej 20 sztuk), niezbędne jest przygotowanie kompletnej dokumentacji dla wyrobu. Nie jest to trudne, jednak wymaga bardzo dużej dokładności i opisania każdego szczegółu – nawet tych, które można uznać za oczywiste.

Wymagania dla dokumentacji technicznej

W pierwszej sekcji opisujemy szczegóły produktu, czyli:

• Oficjalną nazwę produktu, producenta i jego adres
• Skład materiałowy oprawy (ramki) na głowę, szybki ochronnej oraz elastycznej taśmy
• Rysunki techniczne każdej części (znajdziesz je w załącznikach)
• Opis zastosowania (np. “Środek ochrony osobistej zaprojektowany do zabezpieczenia oczu i twarzy przed kroplami, niewielkimi rozbryzgami oraz czynnikami mechanicznymi małego ryzyka”)
• Klasyfikacja – ŚOI, kategoria 2
• Rozmiar – uniwersalny dzięki regulowanej taśmie elastycznej
• Oznaczenie “1 S” na szybce ochronnej zgodne z “oznakowaniem identyfikacyjnym producenta”. Cyfra 1 oznacza klasę optyczną, a litera S jest symbolem podwyższonej odporności.
• Oznaczenie “166 3 S CE” na oprawie zgodne z “oznakowaniem identyfikacyjnym producenta”. Liczba 166 oznacza numer europejskiej normy (EN 166:2001), 3 oznacza obszar zastosowań (ciecze – krople lub rozbryzgi), S oznacza podwyższoną odporność, a CE jest oznakowaniem zgodności z określonymi wymaganiami (szczegóły w tabelce poniżej)

Kolejna sekcja zawiera kompletną listę podstawowych wymagań dla zdrowia i bezpieczeństwa. W tym miejscu potrzebujesz jedynie załącznika, czyli listy kontrolnej (Checklist – zobacz poniżej).

Trzecia sekcja dokumentu zawiera wszystkie szczegóły dotyczące użytych materiałów, dostawców, warunków higienicznych oraz bezpieczeństwa przy produkcji. Uściślając:

• Jak przechowywany jest materiał używany do produkcji, czy znajduje się w oryginalnych opakowaniach itp.
• Jak kontrolowana jest jakość szybki ochronnej (inspekcja wzrokowa, sprawdzenie uwięzionych bąbelków powietrza lub pęknięć/rys i innych uszkodzeń, wybiórcza kontrola grubości szybki…).
• Jak działa kontrola jakości filamentu.
• Opis procesu wytwarzania oprawy w technologii druku 3D FDM – tj. jak topiony i wytłaczany jest plastik, następnie jak nakładany jest warstwami. Oprócz druku 3D, objęliśmy certyfikatem również wtryskiwanie ciśnieniowe.
• Opis ustawień w programie do cięcia. My użyliśmy PrusaSlicer. Bazując na instrukcjach od użytkownika, PrusaSlicer generuje program (kod G), który zawiera instrukcje maszynowe dla ruchu dyszy, temperatur, wysokości warstw i inne parametry określające jakość finalnego produktu. Użycie tego samego kodu G przy kolejnych partiach produkcyjnych powoduje otrzymanie takich samych rezultatów.
• Niezbędny jest również opis czynności wykonywanych przez operatora po wydrukowaniu oprawy – np. jakie warunki higieniczne panują w pomieszczeniu, w którym odbywa się drukowanie. Oczywiście, im wyższy standard, tym lepiej.
• Kolejny ważny punkt: opis procesu wytwarzania szybki ochronnej (np. wskazanie, że jest produkowana przy pomocy wycinania laserowego bazując na stałym wzorcu) i taśmy elastycznej (np. taśma musi być dostarczana w opakowaniu ochronnym, a otwarte może być tylko opakowanie aktualnie używanej taśmy…)
• Na końcu opis procesu ostatecznej kontroli jakości – jak przyłbice są sortowane, kontrolowane, przechowywane i pakowane…

W sekcji 3 szczególnie zalecamy dodanie przeglądu wszystkich warunków higienicznych mających zastosowanie przy produkcji. Podziel to na cztery części (druk 3D, szybka ochronna, taśma elastyczna i montaż), następnie opisz w punktach.

Jeśli wykonawcą wtryskiwania ciśnieniowego jest zewnętrzna firma, opisz materiał, z którego będą wykonane oprawy (w naszym przypadku to kopoliester) i dodaj informacje o kontroli jakości.

Czwarta sekcja to “Rozporządzenia, harmonizacja UE, prawodawstwo i normy zharmonizowane.” Możesz po prostu wkleić podobny tekst – z modyfikacjami właściwymi dla kraju, w którym występujesz o certyfikację:

Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/425 z dnia 9 marca 2016 r. w sprawie środków ochrony indywidualnej oraz uchylenia dyrektywy Rady 89/686/EWG. EN 166:2001, Corrigendum 1:2010 – Ochrona indywidualna oczu – podstawowe postanowienia.

Piąta sekcja jest uzupełniana wspólnie z jednostką notyfikowaną i zawiera wyniki testów.

Szósta sekcja zawiera informacje o oznaczeniu jednostki notyfikowanej przeprowadzającej ocenę zgodności i będzie się różnić w zależności od kraju i wybranego partnera.

Kolejna sekcja to informacje o użytkowniku. Zawiera dodatkowe informacje, takie jak możliwość zaoferowania dodatkowych akcesoriów do przyłbicy. Warto również dodać, że części zamienne można wytworzyć na drukarce 3D oraz, że pliki projektu są dostępne na PrusaPrinters.org. Nie zapomnij dopisać, że przyłbica jest przeznaczona do „jednorazowego zastosowania”, jednak może zostać ponownie użyta po odpowiedniej dezynfekcji, do czasu uszkodzenia mechanicznego. Przyłbica powinna być transportowana w sterylnym opakowaniu, zapobiegającym zanieczyszczeniu. Do transportu zalecamy rozłożenie jej na pojedyncze elementy. Dodaj również informacje, że materiały, wchodząc w kontakt ze skórą, mogą powodować reakcje alergiczne czy podrażnienia.

Kolejne wymaganie: dostarczenie instrukcji montażu, informacji dla użytkowników oraz rysunków technicznych (jako załączniki). Ze względu na to, że opublikowaliśmy już te materiały, możesz je pobrać z poniższych linków i, jeśli wytwarzasz dokładnie takie same przyłbice, możesz użyć ich jako wzorców dla swoich dokumentów wymaganych dla procesu certyfikacji.

Pobierz:

• Rysunki techniczne tutaj (wersja UE) lub tutaj (wersja US) – linki w sekcji Podsumowanie
• Instrukcje montażu / Informacja dla użytkowników tutaj

W sumie potrzebujesz pięciu części: dokumentacji technicznej (z rysunkiem technicznym), tzw. listy kontrolnej dla oceny bezpieczeństwa (dostarczanej przez jednostkę notyfikowaną), informacji dla użytkownika, deklaracji zgodności oraz instrukcji montażu.

Co jest kontrolowane podczas certyfikacji?

Produkt, po wejściu w fazę certyfikacji, musi przejść określone testy, aby potwierdzić zgodność z wymaganiami.

• Kontrola oznakowania wszystkich produktów i kompletności informacji w przedstawionej dokumentacji
• Brak wad produkcyjnych, jak rysy czy bąble w szybce ochronnej
• Przyłbice chroniące przed cieczami są poddawane badaniom wytrzymałości. Oprawa i szybka ochronna są testowane osobno. Próba polega na upuszczeniu stalowej kulki i ocenie, czy element nie został zdeformowany lub uszkodzony w inny sposób.
• Następnie przeprowadzany jest test szybki ochronnej: przepuszczalności światła oraz zniekształceń widzenia. Oceniane jest również pole widzenia.
• Najważniejszy test to ochrona przed kroplami. Przyłbica jest umieszczana na modelu głowy o znormalizowanym kształcie, który zawiera prostokątny obszar wokół oczu. Głowa jest następnie obracana pod kilkoma kątami. W każdej pozycji jest oświetlana promieniem lasera, który nie może dotrzeć do zaznaczonego obszaru.

Jeśli powyższe warunki zostały spełnione, przyłbica przeszła test i chroni użytkownika przed kroplami.

Z tych powodów szczególnie zalecamy wytwarzanie naszej wersji przyłbicy i podążanie naszymi śladami – łatwiej będzie uzyskać certyfikat dla sprawdzonych już części, niż oceniać model zmodyfikowany w sporym zakresie.

Przyłbica Prusa PRO Face Shield jest wytwarzana w technologii druku 3D FDM (z materiału Prusament PETG) oraz w technologii formowania wtryskowego.

Licencjonowanie certyfikacji

Certyfikacja jest kosztowna i wymaga dużych nakładów czasowych. Zazwyczaj zajmuje około trzech miesięcy, ale może zostać przyspieszona za opłatą. Możliwością, która może Cię zainteresować jest otrzymanie od nas licencji pozwalającej na pominięcie testów produktu. Jest to certyfikacja OBL (Own Brand Labeller – „Marka Własna”) i oznacza, że „wyrażamy zgodę na użycie naszych wyników badań”. Ze swojej strony musisz zadeklarować, że będzie to identyczny produkt, następnie podpisujemy wspólną umowę, w której deklarujesz, że będziesz używać produktu opartego na naszym projekcie i procesie wytwarzania. Oznacza to również, że musisz trzymać się naszego procesu w całości i używać tych samych materiałów, szczególnie jeśli chodzi o szybkę ochronną. Koszt certyfikatu OBL to około 700 EUR i może zostać wystawiony tylko przez jednostkę notyfikowaną, która dokonała pierwotnej certyfikacji produktu – w naszym przypadku to ITC Zlin. Ta procedura może być wykorzystana przez wszystkie kraje UE.

Jeśli chcesz oficjalnie produkować nasze przyłbice w dużych ilościach, pokryjemy za Ciebie koszty certyfikacji OBL. Skontaktuj się z nami pod adresem [email protected]

Po przyznaniu certyfikatu

Po spełnieniu wszystkich warunków i przeprowadzeniu testów, otrzymasz końcowy certyfikat. Kolejnym krokiem jest wypełnienie deklaracji zgodności UE i opublikowanie jej na Twojej stronie internetowej i/lub dołączenie do produktu.

Życzymy powodzenia! 🙂 Mamy nadzieję, że ten poradnik okaże się pomocny. Jeśli masz jakieś własne doświadczenia lub spostrzeżenia, którymi chcesz się podzielić, napisz komentarz!