Durante la recente pandemia di coronavirus, le visiere facciali sono state un importante elemento tra i dispositivi di protezione per il personale in prima linea e per molte altre persone. Il progetto, che abbiamo pubblicato su PrusaPrinters.org, è diventato un importante punto di partenza per migliaia di individui e aziende in tutto il mondo. Abbiamo prodotto e donato oltre 200.000 visiere a chi ne avesse bisogno (abbiamo documentato questo processo in foto e video qui).

Tuttavia, le informazioni pubblicate di recente suggeriscono che la pandemia non è ancora finita poiché il virus continua a diffondersi in diversi paesi ed è molto difficile fermarlo. La cosa peggiore è che potrebbe esserci anche una seconda ondata nel corso di quest’anno. Pertanto, crediamo che sia meglio essere preparati. Potrebbero essere necessarie nuovamente delle visiere. E qui le cose si complicano un po’.
In un momento particolarmente critico, molti paesi hanno introdotto misure di emergenza e permesso al personale in prima linea di utilizzare dispositivi di protezione individuale (DPI) non certificati. Tuttavia, questa è stata un’eccezione – la distribuzione di DPI fatti in casa è stata più o meno tollerata, a seconda di quanto grave fosse la situazione con i DPI ufficiali. In base alla nostra esperienza, i medici erano ben felici di ricevere qualsiasi tipo di aiuto. Tuttavia, abbiamo comunque contattato il Ministero della Salute ceco e abbiamo ricevuto la loro approvazione ufficiale per la produzione e la distribuzione di visiere ai servizi sanitari, di soccorso e sociali.

Josef Prusa incontra il Ministro della Salute Ceco

Molti privati e aziende in tutto il mondo hanno iniziato a produrre DPI fatti in casa e li hanno distribuiti a chi ne aveva bisogno. Tuttavia, questo non può funzionare in una prospettiva a lungo termine. Ci possono essere casi in cui un DPI realizzato in buona fede può, a causa delle sue imperfezioni, causare problemi imprevisti o addirittura mettere a rischio una vita. Per questo motivo esistono processi approvati ufficialmente che includono test approfonditi prima della concessione di un certificato.

Le visiere sono classificate come dispositivi di protezione individuale e devono essere conformi ai requisiti del regolamento 2016/425/UE del Parlamento europeo e del Consiglio sui dispositivi di protezione individuale prima di essere immessi sul mercato. Attualmente è valida anche la Raccomandazione della Commissione Europea 2020/403, che raccomanda di tollerare alcune carenze formali nel caso in cui l’importatore/produttore sia in possesso di documenti che dimostrino che le proprietà dei prodotti importati/prodotti garantiscono un adeguato livello di protezione della salute e di sicurezza in conformità con i requisiti del Regolamento (UE) 2016/425. Inoltre, i documenti devono dimostrare che il fabbricante abbia già avviato le necessarie procedure di valutazione della conformità.

Abbiamo richiesto una certificazione ufficiale poco dopo aver iniziato a produrre le nostre visiere. E abbiamo promesso che, una volta ottenuta, condivideremo la nostra esperienza e le nostre scoperte con il resto della community – così da percorrere la strada per gli altri. Ora, naturalmente, questo processo funziona (possibilmente con piccole differenze) nell’Unione Europea. La situazione potrebbe essere diversa al di fuori dell’UE. Inoltre, una cosa importante: la legge non fa differenza se si donano le visiere gratuitamente o se le si vende.

In breve: se si vuole continuare a fornire le visiere ad altre persone, è necessario richiedere una certificazione ufficiale. Abbiamo preparato una guida per voi, che dovrebbe aiutarvi ad ottenere la certificazione e ad evitare varie insidie. Purtroppo, ogni produttore deve passare attraverso la procedura di certificazione individualmente. Dire qualcosa come “Produciamo le stesse visiere che produce Prusa” non vi farà ottenere la certificazione. Tuttavia, può portarvi un po’ più velocemente al traguardo. Potete, infatti, richiedere una licenza da noi (sì, anche se è un design open-source) e richiedere una certificazione semplificata OBL (Own Brand Labeller) – vi spiegheremo tra un secondo.
Un’altra cosa importante: anche se la visiera è “monouso”, può essere riutilizzata dopo la disinfezione, fino a quando non si verificano danni meccanici. Abbiamo testato svariati metodi di disinfezione in collaborazione con numerosi ospedali e laboratori – nel processo sono stati utilizzati campioni attivi di SARS.CoV.2.

Situazione attuale con le visiere

Abbiamo usato la versione RC3 della visiera per ottenere la certificazione ufficiale finale. La RC3 è stata progettata per permettere a chi la indossa di usarla in combinazione con un secondo dispositivo di protezione – ad es. occhialini con ventilazione indiretta, respiratori e tute protettive.
Per accelerare il processo di produzione e ridurre al minimo la quantità di materiale utilizzato, il design della RC3 è ottimizzato il più possibile. La RC3 ha ricevuto la certificazione CE ed è conforme alla normativa UE sui dispositivi di protezione individuale. Può quindi essere ufficialmente utilizzato come protezione contro gli impatti meccanici. Dichiariamo che lo scopo dell’utilizzo è quello di fornire a chi lo indossa una protezione frontale contro le gocce vaganti. La versione RC3 ha superato anche i controlli della Czech Trade Inspection (ČOI – Česká obchodní inspekce).

Tuttavia, non appena ci siamo resi conto che questa situazione sarebbe durata molto più a lungo, siamo tornati al tavolo da disegno e abbiamo iniziato a lavorare alla revisione della RC4 con capacità di protezione migliorate. Inoltre, abbiamo raccolto i feedback degli utenti e una delle richieste è stata quella di migliorare il comfort – questo è il motivo per cui abbiamo incluso i ritagli per le spalle nella RC4. La RC4 fornisce una protezione completa all’intero viso (gocce volanti, liquidi spruzzati) e ha superato la procedura di certificazione ufficiale secondo le norme. Fornisce non solo protezione frontale (come l’RC3), ma anche protezione sui lati. La visiera “Prusa PRO Face Shield” (come l’abbiamo chiamata una volta ricevuta la certificazione) soddisfa la norma EN 166:2001 per la protezione contro gocce e spruzzi (classe di protezione 3).

Visiera modello RC4, adesso chiamata Prusa PRO Face Shield

Tutte le informazioni sull’approvazione e la certificazione dei dispositivi di protezione individuale si trovano nel Regolamento (UE) 2016/425 del Parlamento europeo e del Consiglio del 9 marzo 2016.

Come ottenere la certificazione per le visiere

Anche noi abbiamo affrontato il seguente processo, quindi c’è quasi il 100% di probabilità che se si seguono gli stessi passi, non si avranno problemi di rilievo lungo il percorso.

Prima di tutto, è necessario prendere contatto con l’ente preposto nel vostro paese. Abbiamo contattato il Istituto per i test e la certificazione a Zlín. Indipendentemente dall’istituto scelto, di solito sul loro sito c’è una sezione dedicata ai dispositivi di protezione individuale, dove dovrebbe essere disponibile un modulo ( Richiesta di valutazione della conformità). Questo modulo deve essere compilato. Firmerete anche un contratto per la valutazione e pagherete una tassa per l’esecuzione della valutazione (in Repubblica Ceca, varia da 3000 a 5000+ EUR – a seconda di come procede l’intero processo).

Insieme ai prodotti da testare (almeno 20 unità), è necessario preparare una documentazione completa del prodotto. Questo non è un compito difficile, tuttavia, bisogna essere molto scrupolosi e descrivere ogni dettaglio – anche quelli che possono sembrare troppo ovvi.

Requisiti della documentazione tecnica

Nella prima sezione è necessario descrivere il prodotto in dettaglio. Vale a dire:

• Nome ufficiale del prodotto, produttore e indirizzo
• Composizione del materiale del percorso di supporto, visiera, fascia elastica
• Disegni tecnici di ogni singolo pezzo (si può fare riferimento ad un allegato)
• Descrizione dello scopo dell’utilizzo (ad es. “Dispositivi di protezione individuale progettati per proteggere gli occhi e il viso di chi li indossa da gocce, spruzzi di liquido e rischi meccanici leggeri”)
• Classificazione – DPI, categoria 2
• Dimensione – universale, grazie all’elastico regolabile
• Contrassegno “1 S” sulla visiera secondo il “marchio di identificazione del produttore”. Il numero 1 rappresenta la classe ottica e S è un simbolo per una maggiore resistenza (vedere il riquadro informativo sottostante).
• Contrassegno “166 3 S CE” sul cerchietto secondo il “Marchio di identificazione del produttore”, dove 166 sta per il numero della norma europea (EN 166:2001), 3 corrisponde al campo di applicazione (liquidi – gocce o spray), S indica una maggiore resistenza e CE è il marchio di conformità ai requisiti pertinenti (vedere il riquadro informativo sottostante)

La seconda sezione contiene un elenco completo dei requisiti di base in materia di salute e sicurezza. In questa sezione è sufficiente fare riferimento all’allegato, la cosiddetta Checklist (vedi sotto)

La terza sezione di questo documento include tutti i dettagli sui materiali utilizzati, i fornitori, la produzione e le misure di igiene e sicurezza durante la produzione. In particolare:

• Come viene immagazzinato il materiale utilizzato per la produzione, se si trova nella confezione originale, ecc.
• Come viene ispezionata la qualità della visiera (ispezione visiva, controllo della presenza di bolle/ crepe/altro tipo di deterioramento, controlli casuali dello spessore del plexiglass…)
• Come funziona il controllo di qualità dei filamenti
• Descrizione di come il cerchietto viene prodotto con la tecnologia di stampa 3D FDM – cioè come la plastica viene fusa ed estrusa e poi applicata sull’oggetto a strati. Oltre alla stampa 3D, abbiamo anche ottenuto la certificazione per lo stampaggio a iniezione
• Descrizione delle impostazioni nel programma di slicing. Nel nostro caso, abbiamo utilizzato PrusaSlicer per i preparativi di stampa. In base all’input dell’utente, PrusaSlicer genera un G-code, che contiene dati per il movimento dell’ugello e informazioni sulle temperature, l’altezza dello strato e altri parametri che determinano la qualità della stampa finale. Quando si utilizza lo stesso G-code, i risultati di stampa sono costanti.
• È inoltre necessario descrivere come procede l’operatore dopo la stampa – ad esempio quali misure igieniche sono in vigore nel locale in cui avviene la stampa. Naturalmente, più alto è lo standard, meglio è
• Un’altra cosa importante: descrivere la produzione della visiera (ad es. dichiarare che è stata realizzata con il taglio laser basato su un unico modello) e della fascia elastica (ad es. la fascia deve essere in un pacchetto protettivo dalla fabbrica, non devono essere aperte altre fasce, tranne quelle con cui si lavora attivamente…)
• Infine, descrivere il controllo di qualità in uscita – come vengono ordinati, ispezionati, immagazzinati, imballati gli schermi protettivi…

Si consiglia vivamente di aggiungere una semplice panoramica di tutte le misure igieniche adottate durante la produzione nella sezione n. 3. Dividetelo in quattro parti (stampa 3D, visiera, elastico, assemblaggio) e descrivete la misura igienica per ogni parte in semplici punti chiave.

Se si ricorre ad una società esterna per la produzione di stampaggio ad iniezione, descrivere il materiale di cui sono fatti i pezzi (nel nostro caso il copoliestere) e aggiungere informazioni sul controllo qualità.

La quarta sezione comprende “Regolamenti, armonizzazione UE, legislazione e norme armonizzate” È possibile aggiungere semplicemente il seguente testo – saranno tuttavia necessarie alcune modifiche a seconda del paese di residenza:

Regolamento (UE) 2016/425 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 9 marzo 2016, sui dispositivi di protezione individuale e che abroga la direttiva 89/686/CEE del Consiglio. EN 166:2001, rettifica 1:2010 – Protezione personale degli occhi – Disposizioni di base.

La quinta sezione è completata in collaborazione con l’ente notificato e comprende i risultati delle prove.

La sesta sezione contiene informazioni sull’Identificazione dell’Ente Notificato che ha effettuato la valutazione di conformità. Anche in questo caso – questo sarà diverso a seconda del paese di residenza.

Successivamente, è necessario fornire una sezione Informazioni per l’utente. Questa sezione fornisce ulteriori informazioni, come ad esempio se si offrono anche vari accessori per lo schermo. Inoltre, vale la pena aggiungere che i pezzi di ricambio possono essere prodotti con una stampante 3D e che i file di progettazione sono disponibili su PrusaPrinters.org. Non dimenticate di aggiungere che lo schermo è “monouso”, tuttavia, quando trattato con un disinfettante appropriato, può essere riutilizzato fino a quando non compaiono danni meccanici. Lo schermo deve essere trasportato in un imballaggio sterile per proteggerlo dalla contaminazione. Per il trasporto, si consiglia di smontare gli schermi in parti. Inoltre, aggiungere un’avvertenza che i materiali che vengono a contatto con la pelle umana possono causare una reazione allergica in individui sensibili.

Un altro requisito: fornire istruzioni di montaggio, informazioni per gli utenti e disegni tecnici (come allegati). Poiché si tratta di documenti che abbiamo già pubblicato per il grande pubblico, potete scaricarli qui e se avete realizzato gli schermi esattamente secondo il nostro progetto, potete utilizzarli come modello per i vostri documenti per il processo di certificazione.

Scarica:

• Disegni tecnici qui – link nel Sommario
• Istruzioni di montaggio / Informazioni per gli utenti qui

In totale sono necessari 5 documenti: Documentazione tecnica (incl. disegni tecnici), la cosiddetta Checklist per la valutazione della sicurezza (fornita da un ente notificato), informazioni per gli utenti, dichiarazione di conformità e istruzioni di montaggio.

Cosa viene esaminato durante la certificazione?

Una volta che un prodotto entra nel processo di certificazione, deve superare un elenco predefinito di test per dimostrare che soddisfa i requisiti.

• Tutti i prodotti vengono esaminati se sono contrassegnati correttamente e se le informazioni fornite con il prodotto contengono tutte le informazioni necessarie
• Il prodotto non deve contenere difetti di fabbricazione, come graffi e bolle sulla visiera
• Gli schermi protettivi che devono soddisfare la protezione contro le gocce, sono testati per la resistenza meccanica. Vengono testate le singole parti (cerchietto e visiera). Questi test vengono eseguiti facendo cadere una sfera d’acciaio su entrambe le parti. Lo schermo non deve essere deformato o danneggiato in altro modo.
• Successivamente vengono effettuate prove di emissione della luce nell’area del VIS e prove di rifrazione del fascio di luce per garantire che la visiera non distorca la visione. Viene testato anche il campo visivo.
• Probabilmente il test più importante verifica la protezione contro le gocce. Lo scudo è posto su una testa di prova di dimensioni standard, che ha una forma rettangolare intorno agli occhi. La testa viene gradualmente ruotata in diverse posizioni. In ogni posizione, la testa viene illuminata con un raggio laser, che non deve raggiungere l’area rettangolare protetta.

Se queste condizioni sono soddisfatte, allora significa che lo schermo ha superato i test e può proteggere chi lo indossa dalle gocce.

Per questi motivi, raccomandiamo quindi vivamente di stampare la nostra versione degli scudi e di seguire le nostre indicazioni – sarà più facile avere componenti già collaudati e certificati piuttosto che presentare progetti fortemente modificati.

La visiera Prusa PRO Face Shield è prodotta sia con il comune metodo di stampa 3D FDM (Prusament PETG) che con il metodo di stampaggio ad iniezione.

Autorizzare una certificazione

La certificazione è costosa e richiede molto tempo. Di solito ci vogliono circa tre mesi, ma è possibile accelerare il processo pagando una tassa. Un’opzione interessante potrebbe essere ottenere una licenza da noi per saltare il processo di test. Questa si chiama certificazione OBL (Own Brand Labeller) e significa che vi forniremo il nostro “consenso all’uso dei risultati dei test”. Poi, è necessario rilasciare una dichiarazione che si tratta di un prodotto identico, e bisogna avere un contratto reciprocamente firmato, in cui si dichiara che si può fabbricare il prodotto in base al nostro processo di progettazione/produzione. Tuttavia, questo significa anche che dovete appoggiarvi al nostro processo di produzione e utilizzare gli stessi materiali, soprattutto per la visiera. Il prezzo per la certificazione OBL è di circa 700 EUR e viene eseguita solo dall’ente notificato che ha eseguito la certificazione originale – nel nostro caso, si tratta di ITC Zlin. Questa procedura può essere utilizzata per gli enti di tutta l’UE.

Quindi, se desiderate produrre ufficialmente i nostri schermi in quantità maggiori, copriremo per voi i costi di certificazione OBL. Contattateci su [email protected].

Dopo aver ottenuto la certificazione

Dopo aver soddisfatto tutti i requisiti e i test, riceverete la certificazione finale. Successivamente, dovrà essere preparata una dichiarazione di conformità UE, che dovrà essere pubblicata sul vostro sito web e/o allegata ad ogni prodotto.

In bocca al lupo per il processo! 🙂 Speriamo che questa guida vi abbia aiutato e se avete le vostre scoperte che vorreste condividere, lasciate un commento!