Pendant la pandémie de coronavirus, les écrans faciaux sont devenus des éléments important de l’équipement de protection des professionnels en première ligne ainsi que pour beaucoup d’autres gens. Le modèle que nous avonspublié sur PrusaPrinters.org, est devenu un point de départ important pour des milliers de personnes et d’entreprises à travers le monde. Nous avons produit et fait don de plus de 200 000 écrans faciaux à ceux qui en avaient besoin (nous avons relaté cette démarche à travers des photos et une vidéo ici). Néanmoins, les informations publiées récemment suggèrent que la pandémie n’est pas encore terminée car le virus continue à se propager dans plusieurs pays et il est difficile de l’arrêter. Pire encore, il pourrait y avoir une seconde vague cette année. Par conséquent nous pensons qu’il est préférable de se préparer. On pourrait encore avoir besoin des écrans faciaux. Et c’est là que les choses se compliquent. En ce temps de crise, de nombreux pays ont mis en place des mesures d’urgence et ont autorisé le personnel en première ligne à utiliser des équipements de protection individuelle (EPI) non-certifiés. Néanmoins, il s’agissait d’une exception – la distribution d’EPI faits-maison était plus ou moins tolérée, en fonction de la situation plus ou moins compliquée des EPI officiels. D’expérience, nous avons pu constater que les médecins étaient contents de recevoir de l’aide quelle qu’elle soit. Néanmoins, nous avons tout de même contacté le Ministère de la Santé Tchèque afin de recevoir l’autorisation officielle de fabriquer et distribuer des écrans faciaux aux services médicaux, de secours et sociaux.

Josef Prusa rencontrant le Ministre de la Santé Tchèque

De nombreuses personnes ainsi que des entreprises dans le monde entier ont commencé à fabriquer leurs propres EPI pour les distribuer à ceux qui en avaient besoin. Cependant, on ne peut pas pas procéder ainsi sur le long terme. Dans certains cas, un EPI fabriqué avec de bonnes intentions pourrait, du fait de ses imperfections, provoquer des problèmes imprévus et même mettre la vie de quelqu’un en danger. C’est pourquoi il existe des processus officiellement approuvés qui impliquent des tests rigoureux avant qu’une certification soit accordée. Les écrans faciaux sont classifiés comme équipement de protection individuelle et doivent répondre à certaines spécifications du Règlement 2016/425/EU du parlement Européen sur les équipements de protection individuelle avant d’être introduits sur le marché. À l’heure actuelle, la Recommandation 2020/403 est également en vigueur, laquelle recommande de tolérer certains défauts de forme à condition que l’importateur/le fabricant possède des documents attestant que les propriétés du produit importé/fabriqué respecte un niveau de protection sanitaire et de sécurité adéquats conformément aux spécifications du Règlement (EU) 2016/425. De plus, les documents doivent démontrer que le fabricant a déjà initié les nécessaires procédures de mise en conformité. Nous avons fait une demande de certification officielle peu de temps après avoir commencé à fabriquer nos écrans faciaux. Et nous avons promis que lorsque nous l’aurions obtenue, nous partagerions notre expérience et nos découvertes avec le reste de la communauté – afin de baliser le chemin pour les autres. Cela dit, bien entendu, ce processus fonctionne (peut-être avec quelques variations) dans l’Union Européenne. La situation est sans doute différente en dehors de l’UE. Par ailleurs, voici une chose importante : la loi ne fait aucune différence entre le fait de vendre ou de donner gratuitement les écrans faciaux En bref : si vous voulez continuer à fournir des écrans faciaux à d’autres personnes, vous devez faire une demande de certification officielle. Nous vous avons préparé un guide, qui devrait vous aider à obtenir la certification tout en évitant certains écueils. Malheureusement, chaque fabricant doit entreprendre individuellement la procédure de certification. Le fait de dire “Nous fabriquons le même écran facial que Prusa » ne vous permettra pas d’obtenir la certification. Cependant, cela peut accélérer les choses. En fait, vous pouvez faire une demande de licence auprès de nous (oui, même s’il s’agit d’un modèle open-source) et faire une demande de certification simplifiée OBL (Own Brand Labeller) certification – nous allons y revenir tout de suite. Autre chose importante : même si l’écran facial est à « usage unique », il peut être réutilisé après avoir été désinfecté de façon appropriée, jusqu’à apparition de dommages mécaniques. Nous avons testé plusieurs méthodes de désinfection en coopérant avec différents hôpitaux et laboratoires – des échantillons actifs de SARS.CoV.2 ont été utilisés au cours du processus.

La situation actuelle concernant les écrans faciaux

Nous avons utilisé la version RC3 des écrans faciaux pour obtenir la certification officielle finale. Le RC3 a été conçue pour permettre au porteur de l’utiliser en combinaison avec un équipement e protection secondaire – p.ex. des lunettes avec ventilation indirecte, des masques et des combinaisons de protection. Pour accélérer le processus de fabrication et réduire la quantité de matière première utilisée, le modèle RC3 est aussi simplifié que possible. Le RC3 a reçu la certification CE et il est conforme à la Réglementation européenne concernant les équipements de protection individuelle. Il peut donc être officiellement utilisé comme protection contre les impacts mécaniques. Nous spécifions que son utilisation est destinée à fournir au porteur une protection frontale contre les projections de gouttelettes. La version RC3 a également subi les vérifications de l’Inspection du Commerce Tchèque (ČOI – Česká obchodní inspekce). Néanmoins, dès que nous avons compris que cette situation allait perdurer, nous avons remis le projet à l’étude etnous avons commencé à travailler sur la révision RC4 présentant des capacités de protection améliorées. Par ailleurs, nous avons collecté les retours des utlisateurs et l’une des demandes était d’améliorer le confort – c’est pourquoi nous avons intégré des découpes pour les épaules sur le RC4. Le RC4 fournit une protection intégrale du visage. (Projection de gouttelettes, pulvérisation de liquides) et il a bénéficié de la procédure de certification officielle conformément aux normes.. Il offre non seulement une protection frontale (comme le RC3, mais aussi une protection sur les côtés. “L’Écran Facial Prusa PRO” (puisque c’est ainsi que nous l’avons baptisé après avoir reçu la certification) respecte les normes du EN 166:2001 concernant la protection contre les gouttes et les pulvérisations (protection de classe 3).

Écran facial modèle RC4, désormais appelé écran facial Prusa PRO

Toutes les informations concernant la conformité et la certification des équipements de protection individuelle peuvent être trouvée dans le Règlement (EU) 2016/425 du Parlement Européen et du Conseil du 9 mars 2016.

Comment obtenir la certification des écrans

Nous avons mené ce processus par nous-mêmes, il est donc à peu près certain que si vous suivez les mêmes étapes, vous ne rencontrerez pas de problèmes majeurs dans votre démarche Tout d’abord, il est nécessaire de contacter la personne qu’on appelle personne informée dans votre pays. Nous avons contacté l’Institut de Test et de Certification à Zlín. Peu importe quel institut vous choisissez, il y a habituellement un service dédié aux équipements de protection individuelle sur le site web, où un formulaire (Formulaire d’Évaluation de Conformité) devrait être disponible. Ce formulaire doit être rempli. Vous allez également signer un contrat pour l’analyse et payer les frais d’analyse (en République Tchèque, cela va de 3000 à 5000+ EUR – en fonction de la façon dont se déroule le processus). En plus des produits destinés aux tests (au moins 20 unités), il est nécessaire de préparer une documentation complète du produit.Ce n’est pas une tâche difficile, néanmoins, vous devez être très rigoureux et décrire le moindre détail – même ce qui peut paraitre totalement évident.

Spécifications de la documentation technique

Dans la première section, il est nécessaire de décrire le produit en détail. À savoir :

• Nom officiel du produit, fabricant et adresse
• Matériau de composition de la monture, de la visière, et de la bande élastique
• Dessins techniques de chaque pièce individuelle (vous pouvez vous référer à une annexe)
• Description du but de l’utilisation (p.ex. « Équipement de protection individuelle destiné à protéger les yeux du porteur ainsi que son visage contre les gouttes, les éclaboussures et les dangers mécaniques légers »)
• Classification – EPI, catégorie 2
• Taille – universelle, grâce à la bande élastique ajustable
• L’indication « 1 S » sur la visière conformément à la “marque d’identification du constructeur ”. Le nombre 1 représente la classe optique et le S est le symbole de résistance accrue (voir l’infobox ci-dessous)
• L’indication “166 3 S CE” sur le bandeau conformément à la “marque d’identification du constructeur ”, où 166 représente le numéro de Norme Européenne (EN 166:2001), 3 correspond au champ d’application (liquides – gouttes ou pulvérisation), S indique la résistance accrue et CE est l’indication de conformité par rapport aux spécifications (voir l’infobox ci-dessous)

La seconde section comporte une liste complète de spécifications sanitaires et de sécurité basiques. Dans cette section, vous devez seulement faire référence à l’annexe, qui porte le nom de Liste de contrôle (voir ci-dessous) La troisième section de ce document contient tous les détails concernant les matériaux utilisés, les fournisseurs, la fabrication ainsi que les conditions d’hygiène et de sécurité au cours de la fabrication. Spécifiquement :

• Comment est stocké le matériau pour la production, s’il est dans son emballage d’origine, etc…
• Comment la qualité de la visière est inspectée (inspection visuelle, repérage de bulles/fissures/autres types de dommages, vérifications aléatoires de l’épaisseur du plexiglas…)
• Comment fonctionne le contrôle qualité du filament
• Descriptif de la façon dont le bandeau est fabriqué à l’aide de la technologie d’impression 3D FDM – p. ex. comment le plastique est fondu et extrudé, puis appliqué à l’objet sous forme de couches. En plus de l’impression 3D, nous avons reçu la certification pour le moulage par injection
• Descriptif des paramètres du programme de découpage Dans notre cas, nous avons utilisé PrusaSlicer pour préparer nos impressions. En fonction des choix de l’utilisateur, PrusaSlicer génère un G-code, qui contient les données concernant le déplacement de la buse et les informations concernant les températures, la hauteur de couche et d’autres paramètres déterminant la qualité de l’impression finale. Lorsque l’on utilise le même G-code, les résultats d’impression sont constants.
• Il est également nécessaire de décrire de quelle manière l’opérateur procède après l’impression – p.ex. quelles mesures d’hygiène sont en vigueur dans la pièce où les impressions sont réalisées. Bien entendu, plus les exigences sont grandes, mieux c’est.
• Voici une autre chose importante : décrivez la fabrication de la visière (p.ex. expliquez qu’elle est fabriquée par découpe laser à partir d’un unique gabarit) et de la bande élastique (p.ex.la bande doit être dans un emballage d’usine, aucune bande ne doit être à l’air libre hormis celles sur lesquelles vous travaillez…)
• Enfin, décrivez le contrôle qualité de sortie – comment les écrans sont triés, inspectés, stockés, emballés…

Nous recommandons fortementd’ajouter un rapide passage en revue de toutes les mesures d’hygiène appliquées pendant la production dans la section N° 3. Divisez_la en quatre parties (Impression 3D, visière, bande élastique, assemblage) et décrivez les mesures d’hygiène pour chaque pièce sous la forme d’une petite liste. Si vous sollicitez une compagnie extérieure pour la production par moulage par injection, décrivez le matériau dont les pièces sont faites (du copolyester dans notre cas) et rajoutez les informations concernant le contrôle qualité. La quatrième section concerne les “Règlements, harmonisation EU, législations normes harmonisées.” Vous pouvez simplement ajouter le texte suivant – quelques modifications seront nécessaires en fonction de votre pays de résidence, néanmoins : Règlement 2016/425 du Parlement Européen et du Conseil concernant les équipements de protection individuelle et de la Directive du Conseil 89/686/EEC. EN 166:2001, Corrigendum 1:2010 – Protection individuelle des yeux – dispositions de base. La cinquième section est complétée en coopération avec l’organisme notifié et comprend le résultat des tests. La sixième section contient les informations concernant l’Identification de l’Organisme Notifié qui s’est occupé de l’évaluation de conformité. Une fois encore – cela sera différent en fonction de votre pays de résidence. En outre, il est obligatoire de rédiger une Section concernant les Informations destinées à l’utilisateur. Cette section fournit des informations additionnelles, par exemple si vous proposez également des accessoires pour l’écran. Par ailleurs, il est important d’ajouter que des pièces détachées peuvent être produites grâce à une imprimante 3D et que les fichiers du modèle sont disponibles sur PrusaPrinters.org. N’oubliez pas d’ajouter que l’écran est “seulement à usage unique”, néanmoins, lorsqu’il est traité avec le désinfectant approprié, il peut être réutilisé jusqu’à l’apparition de dommages mécaniques. L’écran doit être transporté dans un emballage stérile afin de le protéger de toute contamination. Nous recommandons de démonter les écrans lorsque vous souhaitez les transporter. Par ailleurs, ajoutez un avertissement expliquant que pour certains individus sensibles les matériaux peuvent provoquer des réactions allergiques lorsqu’ils sont mis en contact avec la peau.

Autre obligation : fournir des instructions d’assemblage, des informations pour l’utilisateur et les schémas techniques (en annexes). Comme il s’agit de documents que nous avons déjà publiés à destination du grand public, vous pouvez les télécharger ici et si vous avez produit les écrans en respectant exactement notre modèle, vous pouvez les utiliser comme modèles pour vos documents en vue du processus de certification. Téléchargement :

• Les schémas techniques sontici – liens dans le Sommaire
• Les Instructions d’assemblage sont / Les Informations à destination de l’utilisateur sont ici

Au total, vous devriez avoir besoin de 5 documents : La documentation technique (y compris les schémas techniques), ce qu’on appelle la liste de contrôle pour l’évaluation de sécurité (fournie par l’organisme notifié), les informations à destination de l’utilisateur, la déclaration de conformité et les instructions d’assemblage.

Qu’est-ce qui est évalué pendant la certification ?

Une fois que le processus de certification pour un produit commence, un certain nombre de tests prédéfinis doivent avoir lieu pour prouver qu’il remplit les spécifications.

• Tous les produits sont analysés même s’ils portent les bonnes indications ou si les informations fournies avec le produit contiennent toutes les données nécessaires.
• Le produit ne doit pas présenter de défauts de fabrication, tels que des rayures ou des bulles sur la visière.
• Les écrans de protection destinés à protéger contre les gouttes sont testés au niveau de leur résistance mécanique. Les pièces individuelles sont testées (bandeau et visière). Ces tests sont exécutés en lâchant une boule d’acier sur chacune des pièces. L’écran ne doit pas être déformé ni endommagé d’une quelconque façon.
• Ensuite ont lieu des tests de transmission de lumière dans la zone VIS ainsi que des tests de de réfraction de rayon pour vérifier que la visière ne déforme pas la vision. Le champ de vision est également testé.
• Le test de vérification le plus important concerne probablement la protection contre les gouttes. L’écran est positionné sur une tête de test de taille standard, avec une forme rectangulaire autour des yeux. La tête est progressivement tournée dans plusieurs positions. Dans chaque position, la tête est ciblée par un rayon laser, qui ne doit pas atteindre la zone rectangulaire protégée.

Si ces conditions sont remplies, alors cela signifie que l’écran a réussi les tests et peut protéger le porteur contre les gouttes. Pour toutes ces raisons, nous recommandons fortement d’imprimer notre version de l’écran et de procéder comme nous – il sera plus facile de faire certifier des pièces qui ont déjà fait leurs preuves plutôt que de faire certifier des modèles lourdement modifiées. L’Écran facial Prusa PRO est produit à la fois par impression 3D FDM normale (Prusament PETG) et aussi en utilisant la méthode de moulage par injection.

Obtenir une licence pour une certification

La certification est onéreuse et prend longtemps. En général, cela prend autour de trois mois, mais il est possible d’accélérer le processus en payant des frais. Une option intéressante pour vous serait d’obtenir une licence auprès de nous afin d’éviter le processus de test. Ceci est appelé certification OBL (Own Brand Labeller) et cela veut dire que nous vous fournirons notre“accord pour utiliser les résultats de nos tests ». Ensuite, vous devez rédiger une déclaration expliquant qu’il s’agit d’un produit identique, et nous devons signer un contrat mutuellement signé, par lequel nous déclarons que vous pouvez fabriquer le produit basé sur notre modèle / processus de fabrication. Néanmoins, cela signifie également que vous devez respecter notre processus de fabrication et utiliser les mêmes matériaux, notamment pour la visière. Le prix d’une certification OBL est d’environ 700 EUR et ne peut être effectuée que par l’organisme notifié qui a effectué la certification originale – dans notre cas, il s’agit de ITC Zlin. Cette procédure peut être effectuée par les entités de toute l’UE Donc si vous voulez produire nos écrans en grande quantité et officiellement, nous prendrons en charge les frais de certification OBL pour vous. Contactez nous sur [email protected].

Une fois la certification obtenue

Après avoir honoré toutes les obligations et réussi les tests, vous recevrez la certification finale. Par la suite, une déclaration de conformité EU doit être préparée, laquelle doit être publiée sr votre site web et/ou fournie avec chaque produit.

Bonne chance dans votre démarche ! 🙂 Nous espérons que ce guide vous aura aidé et si vous avez vous-même fait des découvertes que vous aimeriez partager, laissez un commentaire !