Durante la nueva pandemia de coronavirus, los protectores faciales se convirtieron en una pieza importante de equipo de protección para el personal de primera línea y muchas otras personas. El diseño, que publicamos en PrusaPrinters.org , se convirtió en un importante punto de partida para miles de personas y empresas en todo el mundo. Hemos producido y donado más de 200,000 protectores faciales a los necesitados (hemos documentado este proceso en fotos y video aquí ).

Sin embargo, la información publicada recientemente sugiere que la pandemia aún no ha terminado, ya que el virus sigue propagándose en varios países y es difícil detenerlo. Lo que es aún peor, podría haber incluso una segunda oleada a finales de este año. Por eso creemos que es mejor estar preparados. Es posible que se requieran máscaras faciales nuevamente. Y aquí es donde las cosas se ponen un poco complicadas.
Durante una época de crisis, muchos países introdujeron medidas de emergencia y permitieron que el personal de primera línea utilizara equipos de protección personal (EPP) no certificados. Sin embargo, esa fue una excepción: la distribución del EPP casero fue más o menos tolerada, dependiendo de lo grave fuera la situación con los EPP oficiales. Según nuestra experiencia, los médicos estaban encantados de recibir cualquier tipo de ayuda. Sin embargo, aún así contactamos al Ministerio de Salud checo y recibimos su aprobación oficial para fabricar y distribuir viseras de protección a servicios médicos, de rescate y sociales.

Josef Prusa se reúne con el Ministro de Salud checo

Muchas personas y empresas de todo el mundo comenzaron a fabricar EPP caseros y los distribuyeron a los necesitados. Sin embargo, esto no va a funcionar en una perspectiva a largo plazo. Puede haber casos en que una pieza de EPP hecha de buena voluntad podría, debido a sus imperfecciones, causar problemas imprevistos o incluso poner en riesgo la vida. Por eso existen procesos aprobados oficialmente que incluyen pruebas exhaustivas antes de que se otorgue un certificado.

Los protectores faciales se clasifican como equipos de protección personal y deben cumplir con los requisitos del Reglamento 2016/425 / UE del Parlamento Europeo y del Consejo sobre equipos de protección personal antes de ser introducidos en el mercado. Actualmente, la Recomendación 2020/403 de la Comisión Europea también es válida, recomienda tolerar ciertas deficiencias formales en caso de que el importador / fabricante posea documentos que prueben que las propiedades de los importados / fabricados garantizan un nivel adecuado de protección y seguridad de la salud de acuerdo con los requisitos del Reglamento (UE) 2016/425. Además, los documentos deben demostrar que el fabricante ya ha iniciado los procedimientos necesarios de evaluación de la conformidad.

Solicitamos una certificación oficial poco después de comenzar a fabricar nuestros protectores faciales. Y prometimos que una vez que lo obtuvieramos, compartiríamos nuestra experiencia y hallazgos con el resto de la comunidad, para allanar el camino de los demás. Ahora, por supuesto, este proceso es aplicable (posiblemente con pequeñas variaciones) dentro de la Unión Europea. La situación puede ser diferente fuera de la UE. Además, una cosa importante: la ley es la misma tanto si estás donando los protectores faciales de forma gratuita o vendiéndolos.

En resumen: si deseas seguir brindando protectores faciales a otras personas, debes solicitar una certificación oficial. Hemos preparado una guía para ti, que debería ayudarte a obtener la certificación y evitarte problemas. Desafortunadamente, cada fabricante tiene que pasar por el procedimiento de certificación individualmente. Decir algo como «Fabricamos los mismos protectores faciales que Prusa» no te dará el certificado. Sin embargo, puede llevarte un poco más rápido a la línea de meta. De hecho, puedes solicitarnos una licencia (sí, a pesar de que es un diseño de código abierto) y solicitar una certificación OBL (Own Brand Labeller) simplificada , te lo explicaremos en un segundo.
Otra cosa importante: aunque el protector facial es «de un solo uso», puede reutilizarse después de la aplicación de la desinfección adecuada, hasta que se produzca un daño mecánico. Probamos varios métodos de desinfección en cooperación con varios hospitales y laboratorios: en el proceso se utilizaron muestras vivas de SARS.CoV.2.

Situación actual con las viseras

Utilizamos la versión RC3 de los protectores faciales para obtener la certificación oficial final. La RC3 fue diseñada para permitir que el usuario la use en combinación con un equipo de protección secundario , por ejemplo, gafas con ventilación indirecta, mascarillas y trajes de protección.
El diseño RC3 se ha optimizado lo más posible para acelerar el proceso de fabricación y minimizar la cantidad de material utilizado. La RC3 recibió la certificación CE y cumple con la normativa de la UE sobre equipos de protección personal. Por lo tanto, puede usarse oficialmente como protección contra el impacto mecánico. Afirmamos que el propósito del uso es proporcionar al usuario protección frontal contra caídas. La versión RC3 también pasó por los controles de la Inspección Comercial Checa (ČOI – Česká obchodní inspekce).

Sin embargo, en el momento en que nos dimos cuenta de que esta situación duraría mucho más, volvimos a la mesa de dibujo y comenzamos a trabajar en la revisión RC4 con capacidades de protección mejoradas. Además, recopilamos los comentarios de los usuarios y una de las solicitudes fue mejorar la comodidad ; por eso incluimos recortes para hombros en la RC4. La RC4 proporciona una protección completa de toda la cara (gotas proyectadas, líquidos pulverizados) y ha aprobado el procedimiento de certificación oficial de acuerdo con las normas. Proporciona no solo protección frontal (como la RC3), sino también protección por los lados. El “protector facial Prusa PRO” (como lo denominamos una vez que recibimos la certificación) cumple con el estándar de EN 166: 2001 para protección contra caídas y aerosoles (clase de protección 3).

Diseño de protector facial RC4, ahora llamado protector facial Prusa PRO

Toda la información sobre la aprobación y certificación de equipos de protección personal se puede encontrar en el Reglamento (UE) 2016/425 del Parlamento Europeo y del Consejo a partir del 9 de marzo de 2016.

Cómo obtener certificación para viseras

Realizamos el siguiente proceso nosotros mismos, por lo que hay casi un 100% de posibilidades de que si sigues los mismos pasos, no tendrás problemas importantes en el camino.

En primer lugar, es necesario ponerse en contacto con la denominada persona notificada en tu país. Nosotros contactamos con el Instituto de Pruebas y Certificación en Zlín . Independientemente del instituto que elijas, generalmente hay una sección dedicada a los equipos de protección personal en su sitio web, donde debe estar disponible un formulario (Solicitud de evaluación de conformidad). Este formulario debe ser rellenado. También firmarás un contrato para el examen y pagarás una tarifa por llevarlo a cabo (en la República Checa, oscila entre 3000 y 5000+ EUR, dependiendo de lo sencillo que sea todo el proceso).

Junto con los productos para probar (al menos 20 unidades), es necesario preparar la documentación completa del producto. Esta no es una tarea difícil, sin embargo, debes ser muy minucioso y describir cada detalle, incluso aquellos que pueden considerarse demasiado obvios.

Requisitos de documentación técnica.

En la primera sección, es necesario describir el producto en detalle. A saber:

• Nombre oficial del producto, fabricante y dirección
• Composición del material del soporte, visera, banda elástica
• Dibujos técnicos de cada pieza individual (puedes consultar un archivo adjunto)
• Descripción del propósito de uso (p. Ej., “Equipo de protección personal diseñado para proteger los ojos y la cara del usuario contra gotas, salpicaduras de líquidos y riesgos mecánicos leves”)
• Clasificación – PPE, categoría 2
• Tamaño: universal, gracias a la banda elástica ajustable
• Marcado «1 S» en la visera de acuerdo con la «Marca de identificación del fabricante». El número 1 representa la clase óptica y S es un símbolo para aumentar la fuerza (consulte el cuadro de información a continuación)
• Marcado «166 3 S CE» en la banda para la cabeza de acuerdo con la «marca de identificación del fabricante», donde 166 representa el número de la Norma Europea (EN 166: 2001), 3 corresponde al área de aplicación (líquidos – gotas o spray ), S indica mayor resistencia y CE es la marca de conformidad con los requisitos relevantes (consulte el cuadro de información a continuación)

La segunda sección contiene una lista completa de los requisitos básicos de salud y seguridad. En esta sección, solo necesitas consultar el archivo adjunto, la llamada Lista de verificación (ver más abajo)

La tercera sección de este documento incluye todos los detalles sobre los materiales utilizados, los proveedores, la producción y las medidas de higiene y seguridad durante la producción. Específicamente:

• Cómo se almacena el material utilizado para la producción, si está en el embalaje original, etc.
• Cómo se inspecciona la calidad de la visera (inspección visual, comprobación de burbujas / grietas / otro tipo de daño, comprobaciones aleatorias del grosor del plexiglás …)
• Cómo funciona el control de calidad del filamento
• Descripción de cómo se produce la banda para la cabeza utilizando la tecnología de impresión 3D FDM, es decir, cómo se funde y extruye el plástico, luego se aplica sobre el objeto en capas. Además de la impresión 3D, también certificamos para moldeo por inyección.
• Descripción de la configuración en el programa de corte. En nuestro caso, utilizamos PrusaSlicer para los preparativos de impresión. Sobre la base de la entrada del usuario, PrusaSlicer genera un código G, que contiene datos para el movimiento de la boquilla e información sobre temperaturas, altura de capa y otros parámetros que determinan la calidad de la impresión final. Cuando se usa el mismo código G, los resultados de impresión son consistentes.
• También es necesario describir cómo procede el operador después de la impresión, por ejemplo, qué medidas de higiene están vigentes en la sala donde se realiza la impresión. Por supuesto, cuanto más alto sea el estándar, mejor
• Otra cosa importante: describe la producción de la visera (por ejemplo, indica que está hecha por corte láser basado en una plantilla única) y la banda elástica (por ejemplo, la banda debe estar en un paquete protector de fábrica, no deben abrirse más bandas, excepto con las que trabajas activamente …)
• Finalmente, describe el control de calidad de salida: cómo se clasifican, inspeccionan, almacenan, empaquetan las viseras …

Recomendamos encarecidamente agregar una descripción general simple de todas las medidas higiénicas aplicadas durante la producción en la sección No. 3. Divídela en cuatro piezas (impresión 3D, visor, banda de goma, ensamblaje) y describe las medidas higiénicas para cada pieza en puntos simples.

Si utilizas una empresa externa para la producción de moldeo por inyección, describe el material del que están hechas las piezas (copoliéster en nuestro caso) y agrega información sobre el control de calidad.

La cuarta sección incluye “Regulaciones, armonización de la UE, legislación y normas armonizadas” Simplemente puedes agregar el siguiente texto; sin embargo, se requerirán algunas modificaciones según tu país de residencia:

Reglamento 2016/425 del Parlamento Europeo y del Consejo sobre equipos de protección personal y por el que se deroga la Directiva 89/686 / CEE del Consejo. EN 166: 2001, Corrigendum 1: 2010 – Protección personal de los ojos – disposiciones básicas.

La quinta sección se complementa en cooperación con el organismo notificado e incluye los resultados de la prueba.

La sexta sección contiene información sobre la identificación del organismo notificado que realizó la evaluación de la conformidad. Nuevamente, esto será diferente según el país de residencia.

Posteriormente, se requiere proporcionar una sección de información del usuario. Esta sección proporciona información adicional, como si también ofrece varios accesorios para el escudo. Además, vale la pena agregar que las piezas de repuesto se pueden producir con una impresora 3D y que los archivos de diseño están disponibles en PrusaPrinters.org . No olvides agregar que la visera es «de un solo uso», sin embargo, cuando se trata con el desinfectante apropiado , se puede reutilizar hasta que aparezca un daño mecánico. El escudo debe transportarse en un embalaje estéril para protegerlo de la contaminación. Para el transporte, recomendamos desmontar los protectores. Además, agrega una advertencia de que los materiales que entran en contacto con la piel humana pueden causar una reacción alérgica en personas sensibles.

Otro requisito: proporcionar instrucciones de montaje, información para los usuarios y dibujos técnicos (como archivos adjuntos). Debido a que estos son documentos que ya hemos publicado para el gran público, puedes descargarlos aquí mismo y si realizaste los escudos exactamente de acuerdo con nuestro diseño, puede usarlos como plantilla para tus documentos para el proceso de certificación.

Descargar:

• Dibujos técnicos aquí (versión de la UE) o aquí (versión de EE. UU.): Enlaces en resumen
• Instrucciones de montaje / Información para usuarios aquí

En total, debes necesitar 5 documentos: documentación técnica (incluidos los dibujos técnicos), la llamada Lista de verificación para la evaluación de seguridad (suministrada por un organismo notificado), información para los usuarios, declaración de conformidad e instrucciones de montaje.

¿Qué se examina durante la certificación?

Una vez que un producto inicia el proceso de certificación, debe pasar una lista predefinida de pruebas para demostrar que cumple con los requisitos.

• Todos los productos se examinan si están marcados correctamente y si la información suministrada con el producto contiene toda la información necesaria
• El producto no debe tener defectos de fabricación, como arañazos y burbujas en la visera.
• Los escudos protectores que deben cumplir con la protección contra caídas, se prueban para resistencia mecánica. Se prueban las piezas individuales (diadema y visera). Estas pruebas se realizan dejando caer una bola de acero sobre ambas piezas. La visera no debe deformarse ni dañarse de otra manera.
• Esto es seguido por pruebas de transmisión de luz en el área VIS y pruebas de refracción del haz para asegurar que la visera no distorsione la visión. El campo de visión también se comprueba.
• Probablemente la prueba más importante verifica la protección contra caídas. El escudo se coloca en una cabeza de prueba de tamaño estándar, que tiene una forma rectangular alrededor de sus ojos. La cabeza se gira gradualmente en varias posiciones. En cada posición, la cabeza se ilumina con un rayo láser, que no debe alcanzar el área rectangular protegida.

Si se cumplen estas condiciones, significa que el escudo pasó las pruebas y puede proteger al usuario contra caídas.

Por estas razones, recomendamos imprimir nuestra versión de los escudos y seguir nuestros pasos: será más fácil tener piezas certificadas ya probadas en lugar de enviar diseños muy modificados.

El protector facial Prusa PRO se produce tanto mediante la impresión 3D FDM común (Prusament PETG) como mediante el método de moldeo por inyección.

Licencia de una certificación

La certificación es costosa y lleva mucho tiempo. Por lo general, tarda alrededor de tres meses, pero es posible acelerar el proceso pagando una tarifa. Una opción interesante para ti podría ser obtener una licencia de nosotros para evitar el proceso de prueba. Esto se denomina certificación OBL (etiquetado de marca propia) y significa que te proporcionaremos nuestro «consentimiento para el uso de los resultados de la prueba » . Luego, debes emitir una declaración de que es un producto idéntico, y debemos tener un contrato firmado mutuamente, en el que declaramos que puedes fabricar el producto según nuestro proceso de diseño / fabricación. Sin embargo, esto también significa que debes atenerte a nuestro proceso de fabricación y utilizar los mismos materiales, especialmente para la visera. El precio de la certificación OBL es de alrededor de 700 EUR y solo lo realiza el organismo notificado que realizó la certificación original ; en nuestro caso, es ITC Zlin . Este procedimiento puede utilizarse para entidades de toda la UE.

Entonces, si deseas producir nuestras viseras en grandes cantidades oficialmente, cubriremos los costos de certificación OBL para ti. Contáctanos en [email protected] .

Después de obtener la certificación

Después de cumplir con todos los requisitos y pruebas, recibirás la certificación final. Posteriormente, debes preparar una declaración de conformidad de la UE , que debe publicarse en tu sitio web y / o adjuntarse a cada producto.

¡Mucha suerte con el proceso! 🙂 Esperamos que esta guía te haya ayudado y si tienes tus propios hallazgos que te gustaría compartir, ¡deja un comentario!