Während der neuartigen Coronavirus-Pandemie wurden Gesichtsschutzschilde zu einem wichtigen Teil der Schutzausrüstung für das an vorderster Front tätige Personal und viele andere Personen. Das Design, das wir auf PrusaPrinters.org veröffentlicht haben, wurde zu einem wichtigen Ausgangspunkt für Tausende von Einzelpersonen und Unternehmen auf der ganzen Welt. Wir haben über 200.000 Gesichtsschutzschilde produziert und gespendet an Menschen, die sie benötigt haben (wir haben diesen Prozess in Fotos und Video hier dokumentiert).

Die kürzlich veröffentlichten Informationen deuten jedoch darauf hin, dass die Pandemie noch nicht vorbei ist, da sich das Virus in mehreren Ländern weiter ausbreitet und es schwierig ist, es aufzuhalten. Was noch schlimmer ist, es könnte später in diesem Jahr sogar eine zweite Welle auftreten. Deshalb glauben wir, dass es besser ist, vorbereitet zu sein. Gesichtsschutzschilde könnten wieder erforderlich sein. Und hier werden die Dinge etwas kompliziert.
Während einer Krisenzeit führten viele Länder Notfallmaßnahmen ein und erlaubten dem Frontpersonal, nicht zertifizierte persönliche Schutzausrüstung (PSA) zu benutzen. Das war jedoch eine Ausnahme – die Verteilung von selbstgemachter PSA wurde mehr oder weniger toleriert, je nachdem wie schlecht die Situation mit der offiziellen PSA war. Aus unserer Erfahrung waren die Ärzte froh, jede Art von Hilfe zu erhalten. Wir nahmen jedoch weiterhin Kontakt mit dem tschechischen Gesundheitsministerium auf und erhielten ihre offizielle Genehmigung zur Herstellung und Verteilung von Gesichtsschutzschilden an medizinische, Rettungs- und Sozialdienste.

Josef Prusa’s Treffen mit dem tschechischen Gesundheitsminister

Viele Einzelpersonen und Unternehmen auf der ganzen Welt begannen mit der Herstellung von hausgemachten PSA und verteilten sie an Bedürftige. Es mag Fälle geben, in denen ein mit gutem Willen hergestelltes PSA aufgrund seiner Unvollkommenheiten unvorhergesehene Probleme verursachen oder sogar ein Leben gefährden könnte. Aus diesem Grund gibt es offiziell genehmigte Prozesse, die gründliche Tests beinhalten, bevor ein Zertifikat erteilt wird.

Gesichtsschutzschilde werden als persönliche Schutzausrüstung eingestuft und müssen vor der Markteinführung die Anforderungen der Verordnung 2016/425/EU des Europäischen Parlaments und des Rates über persönliche Schutzausrüstung erfüllen. Aktuell gilt auch die Empfehlung 2020/403 der Europäischen Kommission, die empfiehlt, bestimmte formale Mängel zu tolerieren, wenn der Importeur/Hersteller über Dokumente verfügt, die belegen, dass die Eigenschaften der importierten/gefertigten Produkte ein angemessenes Niveau an Gesundheitsschutz und Sicherheit gemäß den Anforderungen der Verordnung (EU) 2016/425 gewährleisten. Darüber hinaus müssen die Dokumente nachweisen, dass der Hersteller die erforderlichen Konformitätsbewertungsverfahren bereits eingeleitet hat.

Wir haben eine offizielle Zertifizierung beantragt kurz nachdem wir mit der Herstellung unserer Gesichtsschutzschilde begonnen haben. Und wir haben versprochen, dass wir, sobald wir sie erhalten haben, unsere Erfahrungen und Erkenntnisse mit dem Rest der Gemeinschaft teilen werden – um den Weg für andere zu ebnen. Nun funktioniert dieser Prozess natürlich (möglicherweise mit kleinen Abweichungen) in der Europäischen Union. Außerhalb der EU kann die Situation anders sein. Und noch eine wichtige Sache: Das Gesetz macht keinen Unterschied, ob Sie die Gesichtsschutzschilde kostenlos spenden oder verkaufen.

Kurz gesagt: Wenn Sie weiterhin andere Personen mit Gesichtsschutzschilden ausstatten wollen, müssen Sie eine offizielle Zertifizierung beantragen. Wir haben einen Leitfaden für Sie erstellt, der Ihnen helfen soll, die Zertifizierung zu erhalten und verschiedene Fallstricke zu vermeiden. Leider muss jeder Hersteller das Zertifizierungsverfahren individuell durchlaufen. Wenn Sie sagen: „Wir stellen die gleichen Gesichtsschutzschilde her wie Prusa“, erhalten Sie die Zertifizierung nicht. Es kann Sie jedoch ein bisschen schneller ins Ziel bringen. Sie können in der Tat eine Lizenz von uns anfordern (ja, auch wenn es sich um ein Open-Source-Design handelt) und eine vereinfachte OBL-Zertifizierung (Own Brand Labeller) beantragen – wir werden das gleich erklären.
Eine weitere wichtige Sache: Obwohl der Gesichtsschutz „nur zum einmaligen Gebrauch“ bestimmt ist, kann er nach Anwendung der entsprechenden Desinfektion wiederverwendet werden, bis eine mechanische Beschädigung auftritt. Wir testeten verschiedene Desinfektionsmethoden in Zusammenarbeit mit verschiedenen Krankenhäusern und Labors – dabei wurden lebende Proben von SARS.CoV.2 verwendet.

Aktuelle Situation mit Gesichtsschutzschilden

Wir benutzten die Version RC3 der Gesichtsschutzschilde, um die endgültige offizielle Zertifizierung zu erhalten. Die RC3 wurde so konzipiert, dass der Träger sie in Kombination mit sekundärer Schutzausrüstung verwenden kann – z.B. Brillen mit indirekter Belüftung, Atemschutzmasken und Schutzanzüge.
Um den Herstellungsprozess zu beschleunigen und den Materialeinsatz zu minimieren, wurde das RC3-Design so weit wie möglich rationalisiert. Der RC3 erhielt die CE-Zertifizierung und entspricht der EU-Verordnung über persönliche Schutzausrüstung. Er kann daher offiziell als Schutz vor mechanischen Einwirkungen verwendet werden. Wir weisen darauf hin, dass der Zweck der Verwendung darin besteht, dem Träger Frontschutz gegen fliegende Tropfen zu bieten. Die Version RC3 durchlief auch die Kontrollen der tschechischen Gewerbeaufsicht (COI – Ceská obchodní inspekce).

In dem Moment jedoch, als uns klar wurde, dass diese Situation noch viel länger andauern wird, gingen wir wieder an das Reißbrett zurück und begannen mit der Arbeit an der RC4-Revision mit verbesserten Schutzfähigkeiten. Auch sammelten wir Rückmeldungen von den Anwendern, und eine der Forderungen war, den Komfort zu verbessern – deshalb nahmen wir Schulterausschnitte in den RC4 auf. Der RC4 bietet einen vollständigen Schutz des gesamten Gesichts (fliegende Tropfen, versprühte Flüssigkeiten) und hat das offizielle Zertifizierungsverfahren gemäss den Normen bestanden. Er bietet nicht nur frontalen Schutz (wie der RC3), sondern auch seitlichen Schutz. Der „Prusa PRO Face Shield“ (wie wir ihn nach Erhalt der Zertifizierung nannten) erfüllt die Norm EN 166:2001 für den Schutz gegen Tropfen und Sprays (Schutzklasse 3).

Design des RC4-Gesichtsschutzes, jetzt genannt Prusa PRO Face Shield

Alle Informationen über die Zulassung und Zertifizierung von persönlicher Schutzausrüstung finden Sie in Verordnung (EU) 2016/425 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 9. März 2016.

Wie man eine Zertifizierung für Schilde erhält

Wir haben den folgenden Prozess selbst durchlaufen, so dass eine fast 100%ige Chance besteht, dass wenn Sie die gleichen Schritte befolgen, keine größeren Probleme auf dem Weg haben werden.

Zunächst ist es notwendig, mit der so genannten notifizierten Person in Ihrem Land Kontakt aufzunehmen. Wir haben das Institut für Prüfung und Zertifizierung in Zlín kontaktiert. Unabhängig davon, für welches Institut Sie sich entscheiden, gibt es auf seiner Website normalerweise einen Abschnitt über persönliche Schutzausrüstung, in dem ein Formular (Antrag auf Konformitätsbewertung) verfügbar sein sollte. Dieses Formular muss ausgefüllt werden. Sie unterzeichnen auch einen Vertrag für die Prüfung und bezahlen eine Gebühr für die Durchführung der Prüfung (in der Tschechischen Republik liegt diese zwischen 3000 und 5000+ EUR – je nachdem, wie reibungslos der gesamte Prozess verläuft).

Zusammen mit den Produkten für die Tests (mindestens 20 Einheiten), ist es notwendig, eine vollständige Produktdokumentation zu erstellen. Dies ist keine schwierige Aufgabe, allerdings müssen Sie sehr gründlich sein und jedes Detail beschreiben – auch jene, die als viel zu offensichtlich angesehen werden könnten.

Anforderungen an die technische Dokumentation

Im ersten Abschnitt ist es notwendig, das Produkt im Detail zu beschreiben. Nämlich:

• Offizieller Produktname, Hersteller und Adresse
• Materialzusammensetzung der Stützbahn, Visier, elastisches Band
• Technische Zeichnungen jedes einzelnen Teils (Sie können auf einen Anhang verweisen)
• Beschreibung des Verwendungszwecks (z.B. „Persönliche Schutzausrüstung zum Schutz der Augen und des Gesichts des Trägers vor Tropfen, Flüssigkeitsspritzern und leichten mechanischen Gefahren“)
• Klassifizierung – PSA, Kategorie 2
• Grösse – universell, dank verstellbarem Gummiband
• Markierung „1 S“ auf dem Visier entsprechend dem „Herstellerkennzeichen“. Die Zahl 1 steht für die optische Klasse und S ist ein Symbol für erhöhte Festigkeit (siehe Infobox unten)
• Kennzeichnung „166 3 S CE“ auf dem Stirnband nach dem „Herstellerkennzeichen“, wobei 166 für die Nummer der Europäischen Norm (EN 166:2001) steht, 3 dem Anwendungsbereich (Flüssigkeiten – Tropfen oder Spray) entspricht, S eine erhöhte Festigkeit angibt und CE die Kennzeichnung der Konformität mit den entsprechenden Anforderungen ist (siehe Infobox unten)

Der zweite Abschnitt enthält eine vollständige Liste der grundlegenden Gesundheits- und Sicherheitsanforderungen. In diesem Abschnitt brauchen Sie nur auf die Anlage, die sogenannte Checkliste, zu verweisen (siehe unten)

Der dritte Abschnitt dieses Dokuments enthält alle Einzelheiten über die verwendeten Materialien, die Lieferanten, die Produktion und die Hygiene- und Sicherheitsmaßnahmen während der Produktion. Im Einzelnen:

• Wie das für die Produktion verwendete Material gelagert wird, ob es sich in der Originalverpackung befindet usw.
• Wie die Qualität des Visiers kontrolliert wird (Sichtprüfung, Kontrolle auf Blasen/Risse/andere Arten von Beschädigungen, stichprobenartige Kontrolle der Materialstärke…)
• Wie die Kontrolle der Filamentqualität funktioniert
• Beschreibung, wie das Stirnband mit der FDM-3D-Drucktechnologie hergestellt wird – d.h. wie der Kunststoff geschmolzen und extrudiert und dann schichtweise auf das Objekt aufgebracht wird. Neben dem 3D-Druck sind wir auch für den Spritzguss zertifiziert
• Beschreibung der Einstellungen im Slicing-Programm. In unserem Fall haben wir den PrusaSlicer für die Druckvorbereitung verwendet. Auf der Grundlage von Benutzereingaben erzeugt PrusaSlicer einen G-Code, der Daten für die Düsenbewegung und Informationen über Temperaturen, Schichthöhe und andere Parameter enthält, die die Qualität des endgültigen Drucks bestimmen. Wenn der gleiche G-Code verwendet wird, sind die Druckergebnisse konsistent.
• Es muss auch beschrieben werden, wie der Bediener nach dem Drucken vorgeht – z.B. welche Hygienemaßnahmen in dem Raum, in dem gedruckt wird, gelten. Natürlich gilt: je höher der Standard, desto besser
• Andere wichtige Sache: Beschreiben Sie die Herstellung des Visiers (z.B. geben Sie an, dass es durch Laserschnitt auf der Grundlage einer einzigen Schablone hergestellt wurde) und des elastischen Bandes (z.B. das Band muss sich in einer Schutzverpackung aus der Fabrik befinden, es sollten keine Bänder mehr offen sein, außer denen, mit denen Sie aktiv arbeiten…)
• Schließlich beschreiben Sie die Ausgangsqualitätsprüfung – wie die Schilde sortiert, inspiziert, gelagert, verpackt werden…

Wir empfehlen dringend, eine einfache Übersicht über alle bei der Produktion angewandten Hygienemaßnahmen in Abschnitt Nr. 3 hinzuzufügen. Unterteilen Sie diese in vier Teile (3D-Druck, Visier, Gummiband, Montage) und beschreiben Sie die Hygienemaßnahme für jedes Teil in einfachen Aufzählungspunkten.

Wenn Sie ein externes Unternehmen für die Spritzgussproduktion beauftragen, beschreiben Sie das Material, aus dem die Teile hergestellt werden (in unserem Fall Copolyester), und fügen Sie Informationen zur Qualitätskontrolle hinzu.

Der vierte Abschnitt enthält „Vorschriften, EU-Harmonisierung, Gesetzgebung und harmonisierte Normen“.“ Sie können einfach den folgenden Text hinzufügen – je nach Ihrem Wohnsitzland sind jedoch einige Änderungen erforderlich:

Verordnung 2016/425 des Europäischen Parlaments und des Rates über persönliche Schutzausrüstung und zur Aufhebung der Richtlinie 89/686/EWG des Rates. EN 166:2001, Berichtigung 1:2010 – Persönlicher Augenschutz – grundlegende Bestimmungen.

Der fünfte Abschnitt wird in Zusammenarbeit mit der benannten Stelle ergänzt und enthält die Testergebnisse.

Der sechste Abschnitt enthält Informationen über die Identifizierung der benannten Stelle, die die Konformitätsbewertung durchgeführt hat. Auch hier wird dies je nach Land des Wohnsitzes unterschiedlich sein.

Anschließend ist es erforderlich, einen Abschnitt Benutzerinformationen zu erstellen. Dieser Abschnitt enthält zusätzliche Informationen, z.B. ob Sie auch verschiedenes Zubehör für den Schild anbieten. Außerdem ist es sinnvoll hinzuzufügen, dass Ersatzteile mit einem 3D-Drucker hergestellt werden können und dass Designdateien unter PrusaPrinters.org verfügbar sind. Vergessen Sie nicht hinzuzufügen, dass das Schutzschild „nur zum einmaligen Gebrauch“ ist. Wenn jedoch mit einem geeigneten Desinfektionsmittel behandelt wurde, kann es wiederverwendet werden, bis eine mechanische Beschädigung auftritt. Der Schild sollte in einer sterilen Verpackung transportiert werden, um ihn vor Kontamination zu schützen. Für den Transport empfehlen wir, die Schilde in Einzelteile zu zerlegen. Außerdem sollte ein Warnhinweis hinzugefügt werden, dass Materialien, die mit der menschlichen Haut in Kontakt kommen, bei empfindlichen Personen eine allergische Reaktion auslösen können.

Eine weitere Anforderung: Bereitstellung von Montageanleitungen, Benutzerinformationen und technischen Zeichnungen (als Anhang). Da es sich hierbei um Dokumente handelt, die wir bereits für die breite Öffentlichkeit veröffentlicht haben, können Sie sie hier herunterladen und wenn Sie die Schilder genau nach unserem Entwurf angefertigt haben, können Sie sie als Vorlage für Ihre Unterlagen für den Zertifizierungsprozess verwenden.

Download:

• Technische Zeichnungen hier – Links in Zusammenfassung
• Montageanleitung und Informationen für Benutzer hier
• hier

Insgesamt sollten Sie 5 Dokumente benötigen: Technische Dokumentation (inkl. technische Zeichnungen), die sogenannte Checkliste zur Sicherheitsbewertung (von einer benannten Stelle zur Verfügung gestellt), Informationen für Benutzer, Konformitätserklärung und Montageanleitung.

Was wird bei der Zertifizierung geprüft?

Sobald ein Produkt in den Zertifizierungsprozess eintritt, muss es eine vordefinierte Liste von Tests bestehen, um nachzuweisen, dass es die Anforderungen erfüllt.

• Alle Produkte werden daraufhin überprüft, ob sie korrekt gekennzeichnet sind und ob die mit dem Produkt gelieferten Informationen alle erforderlichen Angaben enthalten.
• Das Produkt darf keine Herstellungsfehler wie Kratzer und Blasen auf dem Visier aufweisen.
• Schutzschilde, die den Schutz gegen Tropfen erfüllen sollen, werden auf ihre mechanische Widerstandsfähigkeit geprüft. Geprüft werden einzelne Teile (Stirnband und Visier). Diese Tests werden durch Fallenlassen einer Stahlkugel auf beide Teile durchgeführt. Diese dürfen nicht deformiert oder anderweitig beschädigt sein.
• Es folgen Tests der Lichtdurchlässigkeit im Sichtbereich und Strahlbrechungstests, um sicherzustellen, dass das Visier die Sicht nicht verzerrt. Auch das Sichtfeld wird getestet.
• Wahrscheinlich die wichtigsten Tests überprüfen den Schutz vor Tropfen. Der Schild wird auf einen Testkopf von Standardgröße aufgesetzt, der um die Augen eine rechteckige Form hat. Der Kopf wird allmählich in mehrere Positionen gedreht. In jeder Position wird der Kopf mit einem Laserstrahl beleuchtet, der den geschützten rechteckigen Bereich nicht erreichen darf.

Wenn diese Bedingungen erfüllt sind, dann bedeutet dies, dass der Schild die Tests bestanden hat und den Träger vor Tropfen schützen kann.

Aus diesen Gründen empfehlen wir daher dringend, unsere Version der Schilde auszudrucken und in unsere Fußstapfen zu treten – es wird einfacher sein, bereits bewährte Teile zertifizieren zu lassen, als stark modifizierte Entwürfe einzureichen.

Der Prusa PRO Face Shield wird sowohl mit dem üblichen FDM-3D-Druck (Prusament PETG) als auch im Spritzgussverfahren hergestellt.

Lizenzierung einer Zertifizierung

Die Zertifizierung ist teuer und dauert lange. Normalerweise dauert sie etwa drei Monate, aber es ist möglich, das Verfahren durch Zahlung einer Gebühr zu beschleunigen. Eine interessante Option für Sie könnte sein, eine Lizenz von uns zu erhalten, um den Testprozess zu überspringen. Dies wird OBL (Own Brand Labeller) Zertifizierung genannt und bedeutet, dass wir Ihnen unsere „Zustimmung zur Verwendung von Testergebnissen“ geben. Dann müssen Sie eine Erklärung abgeben, dass es sich um ein identisches Produkt handelt, und wir müssen einen von beiden Seiten unterzeichneten Vertrag haben, in dem wir erklären, dass Sie das Produkt auf der Grundlage unseres Design-/Herstellungsprozesses herstellen können. Das bedeutet aber auch, dass Sie sich an unseren Herstellungsprozess halten und die gleichen Materialien verwenden müssen, insbesondere für das Visier. Der Preis für die OBL-Zertifizierung beträgt ca. 700 EUR und sie wird nur von der benannten Stelle durchgeführt, die die ursprüngliche Zertifizierung durchgeführt hat – in unserem Fall ist das ITC Zlin. Dieses Verfahren kann für Einrichtungen aus der ganzen EU angewendet werden.

Wenn Sie unsere Schilde also offiziell in größeren Mengen produzieren möchten, übernehmen wir für Sie die Kosten für die OBL-Zertifizierung. Kontaktieren Sie uns unter [email protected].

Nach Erhalt der Zertifizierung

Nachdem Sie alle Anforderungen und Tests erfüllt haben, erhalten Sie die endgültige Zertifizierung. Anschließend muss eine EU-Konformitätserklärung erstellt werden, die auf Ihrer Website veröffentlicht und/oder jedem Produkt beigefügt werden muss.

Viel Glück mit dem Prozess! 🙂 Wir hoffen, dieser Leitfaden hat Ihnen geholfen, und wenn Sie eigene Erkenntnisse haben, die Sie gerne teilen möchten, hinterlassen Sie einen Kommentar!